Patentbesvärsrättens avgöranden

Register över Patentbesvärsrättens mål och avgöranden från 1989 till och med den 31 augusti 2016.
För äldre avgöranden, kontakta Stockholms tingsrätts arkiv.

Tillbaka

Patentbesvärsrätten

Mål

Målnr: 00-099

Beslutsdatum: 2001-02-16

Lagakraft: 2003-05-15

Målet gäller: Tilläggsskydd för läkemedel.

Ink datum: 2000-04-03

Reg datum: -

Överklagat: 2001-04-12

PRV:s nummer: 9490052-9

PRV beslutsdag: 2000-02-21

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: 2508-2001

Beslut: Ej prövningstillstånd

Klass: -

Juridiska sökord: Omfattningen av beviljat tilläggsskydd; Förfallet; Läkemedelsgodkännande; Aktiv ingrediens; Partsställning; EG-domstolen

Tekniska sökord: omeprazol

Lagrum: 24 §, 75 §,106 §, 107 §, 110 §, 112 §, 113 §, 114 § patentlagen (1967:837)

Måltyp: patent

Utgång: bifall

Beslutskategori: vägledande

Klagande

Klagandetyp: sökande

Namn: Aktiebolaget Hässle

Ombud: Örjan Grundén, Grundén & Gozzo Advokater

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: Scandinavian Pharmaceuticals-Generics Aktiebolag

Ombud: Jonas Westerberg, Rydin & Carlsten Advokatbyrå AB

Fler Motparter: -

Referat: Ett tilläggsskydd för läkemedel har inte ansetts upphöra enligt 112 § 2 st patentlagen (PL) om det med ansökningen om tilläggsskyddet ingivna läkemedelsgodkännandet återkallas förutsatt att tilläggsskyddshavaren dessförinnan erhållit ett annat godkännande i den mening som avses i 110 § PL. De därvid i målet aktuella båda godkännandena avsåg läkemedel baserade på omeprazol resp. omeprazol i saltform, vilka med hänvisning till bl.a. EG-domstolens dom i målet C-392/97, ansågs utgöra samma aktiva ingrediens. En fråga om den tredje man som anmält läkemedelsupphörandet till Patentverket och vars rättsliga ställning påverkas av tilläggsskyddet får ställning som part med talerätt mot avgörande enligt 112 § 2 st PL har besvarats jakande (75 § och 114 § PL).

Referat fortsättning : -

Text: DOMSLUT

Patentbesvärsrätten, som inte funnit skäl att inhämta yttrande från EG-domstolen, undanröjer överklagade beslutet i följd varav tilläggsskydd nr 9490052-9 skall bestå.

Scandinavian Pharmaceuticals-Generics AB medges ställning som part i målet.

BAKGRUND

I förevarande mål skall de bestämmelser i 13 kap. patentlagen (PL) om tilläggsskydd för läkemedel tillämpas vilka trädde i kraft den 1 januari 1994 genom lagen (1993:1406) om ändring i patentlagen. Lagstiftningen hade sin förebild i Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 om tilläggsskydd för läkemedel. De äldre bestämmelserna om tilläggsskydd i 13 kap. PL bör tolkas mot bakgrund av EG-förordningens bestämmelser.

Hässle beviljades den 29 april 1981 europeiskt patent avseende substituerade pyridylsulfinylbensimidazoler med syrasekretionsegenskaper, farmaceutiska beredningar innehållande detsamma och mellanprodukter för deras framställning, 0005 129 (79850022.9).

Hässle ansökte den 30 mars 1994 om separata tilläggsskydd avseende dels grundsubstansen omeprazol och dels ett godtagbart salt därav.

Patentverket biföll den 19 september 1994 med stöd av bestämmelserna i patentlagen Hässles begäran om tilläggsskydd avseende den aktiva ingrediensen omeprazol (9490052-9). Till grund för tilläggsskyddet hade Hässle åberopat Socialstyrelsens bevis den 5 februari 1988 om registrering av den farmaceutiska specialiteten LOSEC, enterokapslar 20 mg. Tilläggskyddet kunde upprätthållas till och med den 4 februari 2003.

Hässle erhöll den 4 mars 1996 med stöd av bestämmelserna i EG-förordningen tilläggsskydd avseende ett farmaceutiskt godtagbart salt av omeprazol (9490051-1). Till grund för tilläggsskyddet hade Hässle åberopat Socialstyrelsens bevis den 5 februari 1988 om registrering av LOSEC, injektionssubstans (I+II) 40 mg. Tilläggsskyddet kunde upprätthållas till och med den 15 november 2002.

Hässle marknadsför även LOSEC i form av enterotabletter innehållande ett magnesiumsalt av omeprazol. Tabletterna godkändes som läkemedel den 13 januari 1998. Till skillnad från kapslarna är tabletterna vattenlösliga vilket kan göra medicineringen enklare.

På begäran av Hässle beslutade Läkemedelsverket att godkännandet för LOSEC kapslar skulle upphöra att gälla fr.o.m. den 1 januari 1999. Sedan läkemedelsgodkännandet avseende kapslarna upphört underrättade Scandinavian Pharmaceuticals-Generics AB (Scand Pharm) Patentverket om detta förhållande.

Genom överklagade beslutet förklarade Patentverket att tilläggsskyddet 9490052-9 beträffande grundsubstansen omeprazol förfallit.

Sedan Hässle den 22 maj 2000 väckt talan mot Scand Pharm för patentintrång avseende Scand Pharms försäljning av enterokapslar innehållande omeprazol i neutral form förbjöd Stockholms tingsrätt Scand Pharm i dom den 17 november 2000, mål nr T 7961-00, vid vite att, så länge som tilläggsskyddet 9490051-1 avseende omeprazol i saltform är gällande i Sverige, utbjuda eller bringa i omsättning läkemedlet OMEPRAZOL SCAND PHARM. Domen är överklagad.

YRKANDEN M.M.

Hässle har yrkat att Patentbesvärsrätten undanröjer Patentverkets beslut att förklara tilläggsskydd nr 9490052-9 förfallet.

Scand Pharm, som beretts tillfälle att yttra sig i målet, har anhållit om att få ställning som part i målet alternativt intervenient och hemställt om att Patentbesvärsrätten fattar ett särskilt beslut i denna fråga.

Bolaget har bestritt Hässles ändringsyrkande samt begärt att Patentbesvärsrätten inhämtar förhandsbesked från EG-domstolen. Ett utlåtande från professorn i europeisk integrationsrätt, Ulf Bernitz, har ingivits.

PARTERNAS TALAN

Hässle har anfört bl.a. följande:

Det aktuella tilläggsskyddet är inte förfallet eftersom godkännandet av läkemedlet inte har upphört att gälla i den mening som avses i 112 § andra stycket PL. Det tilläggsskydd som meddelades för omeprazol omfattar också natrium- och magnesiumsalter av omeprazol. Enterokapslarna och enterotabletterna innehåller samma aktiva ingrediens i patentlagens mening och skyddas av samma grundpatent. Försäljningsgodkännandet för tabletterna har inte upphört. Ett tilläggsskydd upphör att gälla först om den aktiva ingrediens (eller kombination av aktiva ingredienser) som tilläggsskyddet omfattar inte längre får saluföras i någon godkänd form såsom läkemedel i avsaknad av gällande försäljningsgodkännande.

Att ett tilläggsskydd för en kemisk förening, som utgör den aktiva ingrediensen i ett godkänt läkemedel även omfattar derivat av föreningen stöds bl.a. av EG-domstolens dom den 16 september 1999, C-392/97, i det sk. Farmitalia-målet, artikel 4 i EG-förordningen om tilläggsskydd för läkemedel liksom av EG-förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel. Denna principiella grundsyn kom också till uttryck vid EG-kommissionens möte med nationella experter den 3 februari 1995.

Patentverkets principiella ställningstagande i beslutet - d.v.s. att ett tilläggsskydd är förfallet om det första, i ansökningen om tilläggsskydd åberopade försäljningsgodkännandet upphört att gälla - leder till att tilläggsskyddet för en aktiv ingrediens som godkänts som läkemedel förfaller om det senare visar sig att dosstyrka eller beredningsform behöver ändras så att det första godkännandet måste återkallas och ett nytt godkännande meddelas. Ett sådant orimligt och av lagstiftaren icke avsett resultat kan inte försvaras.

Patentverket synes vid den tidpunkt tilläggskyddet för grundsubstansen omeprazol meddelades ha utgått ifrån att tilläggsskydd endast kunde meddelas för den kemiska form av en förening som ingick i det godkända läkemedlet och att skyddet inte omfattade andra kemiska former av föreningen. Att patentverkets praxis grundades på detta synsätt innebär emellertid inte att skyddets omfattning i nämnda hänseende fastställdes genom Patentverkets beslut. Detta är en fråga som, när den uppkommer, får prövas enligt 110 § första stycket PL.

Scand Pharm har anfört bl.a. följande:

Den för målet avgörande frågan är rättskraften hos de beslut Patentverket redan fattat. Patentverket har genom att bevilja två separata tilläggsskydd rättskraftigt avgjort att omeprazol å den ena sidan och salter av omeprazol å den andra sidan är olika aktiva ingredienser. Det är riktigt som Hässle anför att huvudprincipen i EG-förordningen är att en grundsubstans och dess olika derivat skall anses vara en och samma aktiva ingrediens och således inte berättiga till flera olika tilläggsskydd. Möjligheten till en annan slutsats utesluts dock inte i det enskilda fallet. Detta framgår också av protokoll från EG:s expertmöte 1995.

Den tredje man som tar del av den äldre patentlagen och EG-förordningen, Hässles nu aktuella ansökningar om tilläggsskydd, Patentverkets handläggning därav samt beviljade tilläggsskydd kan inte dra någon annan slutsats än att grundsubstansen omeprazol och salter därav är att anse som olika aktiva ingredienser. Mycket märkliga konsekvenser skulle inträda om det lämnades öppet att frångå de bedömningar av begreppet aktiv ingrediens som legat till grund för ansökningar om beviljande av tilläggsskydd. Sålunda skulle den tredje man som förlitat sig på att tilläggsskyddet för salter av omeprazol löpt ut den 15 november 2002 drabbas av fulla intrångspåföljder genom åberopande av tilläggsskyddet för grundsubstansen omeprazol som löper ur först den 4 februari 2003. Det måste vara uteslutet att tillskapa denna typ av allvarlig rättsosäkerhet.

Hässle har åberopat formuleringar i EG-förordningen om tilläggsskydd avseende växtskyddsmedel till stöd för sin tolkning. Vad som anförts i senare förordningar om tolkningen av tidigare förordningar kan inte ges någon verkan på redan fattade beslut och beviljade tilläggsskydd om dessa utgått från en annan tillämpning.

Sökanden i Farmitalia-målet begärde en formulering av tilläggsskyddet som omfattade samtliga former av patentet. Hässle har tvärtom frivilligt hemställt om och även erhållit två separata skydd som avser olika och särskilt specificerade aktiva ingredienser.

De frågor som uppkommer i målet har en EG-dimension genom att patentverken i berörda länder kommit till olika slutsatser. Sålunda har det danska och det franska patentverket vägrat separata skydd för salter av omeprazol medan patentverken i Sverige, Finland och Holland beviljat separata tilläggsskydd.

DOMSKÄL

Partsfrågan

Enligt 114 § PL i den i målet tillämpliga lydelsen får invändning inte göras mot ett meddelat tilläggsskydd (se även prop. 1993/94:22 s. 68-69). Av bestämmelsen följer således att ett beslut att bifalla en ansökan om tilläggsskydd inte kan bli föremål för omprövning inom ramen för ett invändningsärende. I stället får den som är missnöjd med ett beslut om att tilläggsskydd beviljats väcka talan vid allmän domstol om ogiltigförklaring enligt bestämmelsen i 113 § PL. Av den bestämmelsen följer emellertid att ett upphörande eller en återkallelse av ett läkemedelsgodkännande inte kan utgöra grund för ogiltighet. I stället åligger det Patentverket att med stöd av 112 § andra stycket PL i ett sådant fall utan yrkande besluta om att tilläggsskyddet förfallit (se prop. s. 67).

Ett ärende av det slaget kan emellertid såsom är fallet i det förevarande målet ha initierats av en anmälan eller en begäran från utomstående tredje man, en ordning som också är förutsatt i artikel 14 d EG-förordningen. Frågan är om en tredje man har ställning av part i ett sådant ärende och därmed är berättigad att föra talan mot ett beslut som går honom emot. Enligt 114 § andra stycket PL får ett avgörande om tilläggsskydd överklagas i enlighet med vad som gäller för motsvarande avgörande om patent. Det innebär att bestämmelserna i 75 § PL om överklagande är tillämpliga.

Det framgår inte av förarbetena till 75 § PL i vilka fall rätt skall föreligga för annan än rättighetshavaren att föra talan mot beslut i ärenden rörande beviljade patent, utan det framhålls där att frågor om talerätten i sådana ärenden fick lösas i praxis under hänsynstagande till beslutets natur och omständigheterna i det enskilda fallet (prop. 1966:40 s. 249, 1977/78:1 s. 372). Som exempel nämndes att det ifråga om beslut om återupprättande av patent väl kunde tänkas att annan än sökanden i vissa fall ägde överklaga beslutet.

En grundläggande princip är att endast den vars rättsliga ställning påverkas av ett beslut får föra talan mot beslutet om det går honom emot.

Det anförda leder till att Scand Pharm, med beaktande av vad som framkommit om bolagets verksamhet, skall betraktas som part. Bolaget har haft tillfälle att yttra sig över det som Hässle anfört i målet.

Sakfrågan

Förutsättningarna för tilläggsskydd anges i 106 § PL. Tilläggsskyddet avser den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. Av paragrafen framgår att tilläggsskydd inte tidigare får ha meddelats för samma aktiva ingrediens eller kombination av ingredienser. Såväl den svenska lagstiftningen som EG-förordningen förutsätter att endast ett tilläggsskydd meddelas den aktiva ingrediensen.

En ansökan om tilläggsskydd skall enligt 107 § PL bl.a. innehålla en identifiering av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser och en dokumentation av beslut om det första godkännandet av läkemedlet. Enligt 112 § andra stycket PL är ett tilläggsskydd förfallet om godkännandet av läkemedlet upphör. Tolkat enbart efter ordalydelsen i denna paragraf skulle således ett tilläggsskydd förfalla om det i tilläggsskyddsansökan uppgivna första läkemedelsgodkännandet upphört att gälla.

Med hänsyn till syftet bakom reglerna om tilläggsskydd måste emellertid omfattningen av det meddelade skyddet beaktas. Omfattningen av ett tilläggsskydd framgår av 110 § PL. Sålunda omfattar skyddet den aktiva ingrediens eller kombination av ingredienser som ingår i det godkända läkemedlet men också användningen av den aktiva ingrediensen eller kombination av aktiva ingredienser som kan följa av ett senare godkännande innan skyddstiden löpt ut. Med hänsyn härtill bör det vid en prövning enligt 112 § andra stycket PL vara rimligt att beakta också sådana godkännanden. Upphör sålunda det ursprungliga läkemedelsgodkännandet att gälla bör därför tilläggsskyddet kunna bestå om innehavaren dessförinnan beviljats ett annat godkännande för en aktiv ingrediens som faller inom det meddelade tilläggsskyddet. Bedömningen av den senare frågan är i sin tur beroende av innebörden av begreppet ”aktiv ingrediens”.

Det har i målet gjorts gällande att när ett grundpatent omfattar ett verksamt ämne och dess olika derivat (salter och estrar) så är det i regel fråga om samma aktiva ingrediens i den mening som avses i 13 kap. PL. Det i målet åberopade Farmitalia-avgörandet, uttalandet vid EG-kommissionens möte 1995 samt innehållet i Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) 1610/96 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel stöder denna uppfattning.

I målet har Hässle gjort gällande att grundsubstansen omeprazol och salter därav, vilka omfattas av grundpatentet innehåller samma aktiva ingrediens. Presumtionen måste i enlighet med de nyss anförda omständigheterna vara att Hässles uppfattning i detta avseende har fog för sig. Det har i målet inte heller framkommit någon omständighet i sak som gör det sannolikt att det i läkemedelshänseende skulle vara fråga om olika aktiva ingredienser.

Vid angivna förhållanden får tilläggsskyddet avseende grundsubstansen omeprazol därför anses omfatta även läkemedel innehållande salt därav. Eftersom läkemedelsgodkännande förelåg beträffande injektionssubstansen och enterotabletterna innehållande omeprazol i saltform när godkännandet för grundsubstansen omeprazol upphörde och, såvitt utredningen utvisar, alltjämt består har förutsättningar inte förelegat att enligt 112 § andra stycket PL förklara tilläggsskyddet 9490052-9 förfallet.

Den omständigheten att det meddelats ett separat tilläggsskydd beträffande omeprazol i saltform ändrar inte den nu gjorda bedömningen. Ett sådant förhållande kan däremot angripas inom ramen för en ogiltighetstalan enligt 113 § punkt 1 PL.

När det gäller av Scand Pharm anförda rättssäkerhetsprinciper kan följande anföras. Den tredje man som är verksam i läkemedelsbranschen kan inte enbart av den omständigheten att ett tilläggsskydd är meddelat beträffande en aktiv ingrediens på grund av ett i ansökningen åberopat läkemedelsgodkännande sluta sig till omfattningen av det meddelade skyddet. Även användningen av den aktiva ingrediensen som kan följa av senare godkännande omfattas nämligen, som tidigare nämnts, av det meddelade tilläggsskyddet. Tredje man har också anledning att vara insatt i rättsutvecklingen när det gäller tilläggsskydd. I förevarande fall bör tredje man även ha uppmärksammat att Hässle i vissa länder endast meddelats ett tilläggsskydd men i andra länder meddelats separata skydd. Den praxis Patentverket tillämpat vid prövningen av de ifrågavarande ansökningarna om tilläggsskydd är i vart fall inte bindande vid en senare prövning i domstol.

Tredje man har således inte haft anledning att dra några säkra slutsatser om det ifrågavarande tilläggsskyddets upphörande enbart av den anledningen att i ansökningen åberopat läkemedelsgodkännande återkallades.

Däremot delar Patentbesvärsrätten den i utlåtandet av professor Bernitz uttryckta uppfattningen att 112 § andra stycket PL av rättssäkerhetsskäl inte ger utrymme för ett fortbestånd av tilläggsskyddet om det i ansökningen åberopade godkännandet upphört innan innehavaren erhåller ett nytt godkännande. Någon sådan brist är emellertid inte aktuell i förevarande fall.

Vad som anförts beträffande tredje mans förväntningar kan därför inte tillmätas någon avgörande betydelse.

Vad slutligen gäller frågan om förhandsbesked är visserligen den i målet tillämpliga lagstiftningen grundad på EG-förordningen men är inte i sak identisk med denna. Detta gäller bl.a. 112 § andra stycket PL. Det ifrågavarande tilläggsskyddet är enligt de övergångsbestämmelser som infördes vid inträdet i EU att bedöma enligt äldre svensk lag. Vid tolkningen av denna är därför domstolen inte formellt bunden av den EG-rättsliga lagstiftningen. Sammanfattningsvis finner Patentbesvärsrätten det därför inte möjligt eller eljest motiverat att inhämta förhandsbesked från EG-domstolen.

Alf Linder Jeanette Bäckvall Suzanne Depken Lennarth Törnroth

Referent

Enhälligt

ANVISNING FÖR ÖVERKLAGANDE, se bilaga 2 (Formulär B)

LC Visa mer Visa mindre