Domstols Målregister

Målet gäller: Ansökan om tilläggsskydd för läkemedel för produkter "desogestrel".

Ink datum: 2003-02-14

Reg datum: -

Överklagat: 2005-04-28

PRV:s nummer: 9890020-2

PRV beslutsdag: 2002-12-16

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: 2762-05

Beslut: Ej prövningstillstånd

Klass: -

Juridiska sökord: Tillägsskydd för läkemedel

Tekniska sökord: Desogestrel; Kombinationsprodukt

Lagrum: Artikel 3 c rådets förordning 1768/92 om tilläggsskydd

Måltyp: patent

Utgång: avslag

Beslutskategori: intressant

Klagande

Klagandetyp: sökande

Namn: Akzo Nobel N.V.

Ombud: Awapatent AB

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: -

Ombud: -

Fler Motparter: -

Referat: Då tilläggsskydd tidigare hade beviljats för substansen 11,11-metylen-17-α-etinyl-18-metyl-Δ4-östren-17β-ol (desogestrel) kunde nytt tilläggsskydd enligt en ansökan inte medges för substansen trots att läkemedelsgodkännande för en kombinationsprodukt låg till grund för det äldre tilläggsskyddet medan ansökningen hänvisade till ett läkemedelsgodkännande för en beredning med desogestrel som enda aktiva substans.

Referat fortsättning : -

Text: DOMSLUT

Patentbesvärsrätten bifaller inte överklagandet. Patentverkets beslut står därför fast.

YRKANDE

Sökanden yrkar att Patentbesvärsrätten upphäver Patentverkets avslagsbeslut och meddelar tilläggsskydd för produkten desogestrel.

REDOGÖRELSE FÖR SAKEN

Den föreliggande ansökningen om tilläggsskydd anger EP 91203328.9 (491443) som grundpatent och desogestrel som den produkt som söks skyddad. Ansökningen hänvisar till ett första godkännande för försäljning med nummer 13484. Av ansökningens bilagor framgår att den beredningsform som godkännandet avser har varumärket Cerazette® och innefattar desogestrel som enda aktiva substans.

Patentverket har avslagit ansökningen med hänvisning till att desogestrel tidigare omfattades av tilläggsskydd för läkemedel nr 9490033-9, härefter ”det äldre tilläggsskyddet”.

I detta äldre tilläggsskydd angavs patentet SE 7316562-3 (414771), härefter ”det äldre patentet”, som grundpatent medan den skyddade produkten angavs som 11,11-metylen-17-α-etinyl-18-metyl-Δ4-östren-17β-ol. Sökanden har inte bestritt Patentverkets ståndpunkt att den produkten är desogestrel, men har inför Patentverket gjort gällande att det skydd som det äldre tilläggsskyddet gav var begränsat till marknadsberedningen Desolett®, innehållande 150 μg desogestrel och 30 μg etinylestradiol. Sökanden har vidare framhållit att Desolett® är ett klassiskt kombinationskontraceptivt medel medan Cerazette® är ett ”progestogen-enbart-piller”.

Inför Patentbesvärsrätten anför sökanden att det äldre patentet inte avser en komposition omfattande 75 μg desogestrel som den enda aktiva substansen eller en preventivmedelssats som innehåller en sådan komposition eller en användning av en sådan komposition, och att detta patent därmed inte avser Cerazette®.

Sökanden framhåller att i Desolett® förekom desogestrel och etinylestradiol i viktförhållandet 5:1, medan förhållandet är 1:0 i Cerazette®, och hänvisar till att den europeiska kommissionen anser att viktförhållanden mellan aktiva substanser skall tas i beaktande vid beviljande av tilläggsskydd.

Med syftning på en i avslagsbeslutet uttalad ståndpunkt, understryker sökanden att Desolett® och Cerazette® inte bara är ”olika administrationssätt eller dosmängder”, utan de är signifikant olika produkter.

Slutligen anför sökanden att tilläggsskydd för Cerazette® har beviljats i nio andra europeiska länder.

DOMSKÄL

En förutsättning för att tilläggsskydd skall kunna meddelas är, enligt artikel 3 c i Rådets förordning nr 1768/92 om tilläggsskydd för läkemedel, att tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.

Enligt såväl artikel 4 i förordningen som 110 § patentlagen i dess för det äldre tilläggsskyddet gällande lydelse (SFS 1993:1406), sträcker sig ett tilläggsskydd inom ramen för ett grundpatent endast så långt att det avser den produkt som skall marknadsföras.

I målet C-392/97, Farmitalia Carlo Erba Srl, uttalade EG-domstolen emellertid att ”när en produkt i den form som anges i ett försäljningstillstånd skyddas av ett gällande grundpatent kan tilläggsskyddet omfatta produkten, såsom läkemedel, i alla former som skyddas av grundpatentet”. I detta mål hade försäljningstillstånd lämnats för en viss saltform (hydroklorid) av en läkemedelssubstans. En nationell domstol hade funnit att tilläggsskydd inte kunde medges i vidare omfattning än till hydrokloriden, men EG-domstolen fann att tilläggsskyddet i detta fall kunde omfatta den aktiva ingrediensen som sådan samt dess olika derivat, exempelvis salter och estrar, såsom läkemedel, förutsatt att de skyddades av grundpatentet.

I föreliggande mål omfattar det äldre patentet ett förfarande för framställning av nya 11,11-alkylidensteroider, däribland desogestrel. Det framgår ur beskrivningen att förfarandets patenterbarhet grundas på de nya föreningarnas värdefulla egenskaper. Patentansökningen ingavs under den tid när patentlagens övergångsbestämmelser inte medgav skydd för ett läkemedel som alster, varför skydd av s.k. analogiförfaranden vanligen utnyttjades för att erhålla patentskydd för nya läkemedel. Det äldre patentet gav därmed skydd för desogestrel framställt enligt ett förfarande som omfattades av patentet.

Patentkraven i det äldre patentet omfattade inte vare sig framställning av etinylestradiol eller av en kombinationsprodukt. Därför är det tveksamt om tilläggsskyddet hade kunnat begränsas till en kombinationsprodukt såsom Desolett®, jfr. Patentbesvärsrättens avgörande i målet 96-052. I vart fall har sökanden av det äldre tilläggsskyddet varken begärt eller beviljats skydd begränsat till att endast omfatta en sådan kombinationsprodukt.

I beaktande av, att enligt EG-domstolens avgörande sökanden inte kunde påtvingas en begränsning av tilläggsskyddet till att endast omfatta den beredning för vilken försäljningstillstånd hade givits, är det i föreliggande mål inte heller möjligt att genom tolkning inskränka det äldre tilläggsskyddets omfång till att bara omfatta den som läkemedel godkända kombinationsprodukten. Med denna bedömning saknar frågan om viktförhållanden mellan aktiva substanser betydelse.

Patentbesvärsrätten finner, att innehavaren av det äldre patentet under 3 § patentlagen hade ensamrätt till såväl ett kombinationspreparat innefattande desogestrel som till ett preparat innefattande desogestrel som enda aktiva substans (antikonceptionellt effektiva beståndsdel). Därmed hade även innehavaren av det äldre tilläggsskyddet under dettas giltighetstid kunnat förhindra t.ex. utbjudande av ett läkemedel med desogestrel som enda antikonceptionellt effektiva beståndsdel.

Då tilläggsskydd således redan tidigare har meddelats för läkemedel innefattande desogestrel, kan enligt artikel 3 c i Rådets förordning nr 1768/92 tilläggsskydd omfattande samma produkt inte beviljas enligt föreliggande ansökan. Överklagandet kan därför inte bifallas

Rune Näsman Jeanette Bäckvall Gunilla Sandell

Referent

Enhälligt

ANVISNING FÖR ÖVERKLAGANDE, se bilaga 2 (Formulär B)

EE Visa mer Visa mindre