Domstols Målregister

Målet gäller: Ansökan om tilläggsskydd för läkemedel nr 0390012-3 avseende "histidin i kombination med somatropin".

Ink datum: 2005-12-19

Reg datum: -

Överklagat: -

PRV:s nummer: 0390012-3

PRV beslutsdag: 2005-10-28

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: -

Beslut: -

Klass: -

Juridiska sökord: tilläggsskydd; produkt;

Tekniska sökord: histidin; somatropin

Lagrum: Artikel 1 b och 3 c i rådets förordning 1768/92 om tilläggsskydd

Måltyp: patent

Utgång: avslag

Beslutskategori: intressant

Klagande

Klagandetyp: sökande

Namn: Novo Nordisk A/S

Ombud: Zacco Sweden AB

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: -

Ombud: -

Fler Motparter: -

Referat: Produkten "histidin-innehållande vattenbaserad(e) lösning(ar) av humant tillväxthormon (somatropin)" befanns inte vara en kombination av aktiva ingredienser som avses i EG-förordningen Artikel 1 b, i beaktande av att histidin inte ansågs vara en aktiv substans. Tilläggsskydd medgavs inte, då den aktiva substansen (somatropin) omfattades av ett tidigare meddelat tilläggsskydd.

Referat fortsättning : -

Text: DOMSLUT

Patentbesvärsrätten lämnar överklagandet utan bifall.

YRKANDE

Sökanden yrkar att Patent- och Registreringsverkets (PRV) avslagsbeslut ändras och att tilläggsskydd för läkemedel beviljas.

REDOGÖRELSE FÖR SAKEN

Sökanden ingav till PRV den 13 maj 2003 en ansökan om tilläggsskydd för produkten "histidin-innehållande vattenbaserad(e) lösning(ar) av humant tillväxthormon (somatropin)". Som grundpatent angavs patentet 93902089.7 (0618807) beviljat av Europeiska Patentverket.

PRV avslog ansökningen med motivering att när föreliggande ansökan lämnades in hade ett tilläggsskydd tidigare beviljats för produkten "somatropin" enligt en ansökan med nr. 9490155-0. Verket fann att somatropin var den enda aktiva substansen i produkten och att histidin inte har någon terapeutisk verkan i läkemedelsberedningen utan ingår i beredningen som stabilisator till somatropin. Verket fann att tilläggsskydd inte kunde medges med hänsyn till villkoret för beviljande i EG-förordningen 1768/92, artikel 3 c. att "tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet".

SÖKANDENS GRUNDER

Sökanden gör gällande att tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet, varför villkoret i EG-förordningen 1768/92, artikel 3, punkt c) är uppfyllt.

SÖKANDENS UTVECKLING AV TALAN

I överklagandet anför sökanden att det faktum att patentet EP 93902089.7 (publ. nr EP 0618 807) beviljats trots att "somatropin" skyddats av patentet EP 80103748.2 (EP 0022 242) visar att kombinationen av humant tillväxthormon och histidin inte är trivial utan är en unik produkt som skyddas av patentet. Av definitionen i artikel 1 b. i EG-förordningen 1768/92 avseende "produkt" kan man inte utläsa att en kombination av aktiva ingredienser i en läkemedelsprodukt skulle betyda att varje aktiv ingrediens i kombinationen måste ha en biologisk verkan för att vara aktiv. Histidinet är aktivt i kombinationen, eftersom man utan histidin inte skulle få den patenterade produkten.

Sökanden begärde den 23 december 2005 att överklagandet inte skulle tas upp till beslut innan EG-domstolens dom i målet C-202/05 hade kommit. Efter att Patentbesvärsrätten hade förelagt sökanden att motivera varför detta beslut skulle avvaktas, särskilt i beaktande av EG-domstolens dom den 4 maj 2006 i målet C-431/04 - Massachusetts Institute of Technology, anförde sökanden att även om målet C-431/04 ger en indikation om rättsläget avseende tilläggsskydd för läkemedel bestående av en kombination av två eller flera beståndsdelar, varav vissa inte har direkt farmakologisk effekt, så återstår osäkerhet kring det slutliga rättsläget tills målet C-202/05 har varit uppe till behandling och dom fallit. Sökanden gavs ett anstånd till den 25 juni 2007 och har därefter inte hörts av.

DOMSKÄL

Av utredningen i målet framgår att tilläggsskydd tidigare har meddelats för somatropin, och att histidin i kombinationen med humant tillväxthormon (somatropin) inte är farmakologiskt aktiv. I frågan om vad som avses med en kombination av aktiva ingredienser enligt Artikel 1 b. i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 har EG-domstolen i målet C 431/04 funnit att förordningen ska tolkas så att begreppet "kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel" inte innefattar en kombination av två ämnen, varav endast det ena har någon egen medicinsk verkan och det andra möjliggör en läkemedelsform som krävs för att det förstnämnda ämnet skall vara medicinskt verksamt avseende samma indikation.

Av EG-domstolens dom framgår att med "samma indikation" avses att kombinationen har samma medicinska indikation som ämnet med medicinsk verkan. Det framgår inte av föreliggande ansökan om tilläggsskydd, och har inte gjorts gällande i målet, att kombinationen har någon annan indikation än somatropin.

I målet C-202/05 har EG-domstolen endast yttrat sig i en fråga om begreppet "produkt" i det fall ett grundpatent skyddar en ny medicinsk användning av en aktiv ingrediens. Den brittiska domstol som begärde förhandsavgörande hade frånfallit sina ursprungligen ställda frågor rörande kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel.

Enligt förordningens Artikel 1 b. definieras en produkt som den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. Patentbesvärsrätten finner att den i föreliggande tilläggsskyddsansökan angivna produkten inte faller under denna definition. Då somatropin omfattas av ett äldre tilläggsskydd, är villkoret i förordningens Artikel 3 c. inte uppfyllt. Tilläggsskydd ska därför inte meddelas.

Rune Näsman Annika Ryberg Yvonne Siösteen

Referent

Enhälligt

ANVISNING FÖR ÖVERKLAGANDE, se bilaga 2 (Formulär B)

LC Visa mer Visa mindre