Domstols Målregister

Målet gäller: Patent på "Läkemedel".

Ink datum: 2007-04-03

Reg datum: -

Överklagat: -

PRV:s nummer: 0502133-2

PRV beslutsdag: 2007-01-19

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: -

Beslut: -

Klass: A61K 031/4439, A61K 031/197, A61K 031/70, A61P 001/04, A61P 011/00

Juridiska sökord: Uppfinningshöjd; Utöva uppfinningen

Tekniska sökord: Syrahämmande medel; Förkylningsmedel; Protonpumpshämmare

Lagrum: 2 § och 8 § patentlagen (1967:837)

Måltyp: patent

Utgång: bifall

Beslutskategori: intressant

Klagande

Klagandetyp: sökande

Namn: BN

Ombud: -

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: -

Ombud: -

Fler Motparter: -

Referat: Uppfinningen avser ett läkemedel mot förkylning genom kombination av tre kända ämnen, nämligen syrahämmande medel (ex. protonpumpshämmare)+ slemstimulerande medel (ex. acetylcystein)+ alginsyra. - Enligt skriften D2 är acetylcystein verksamt mot förkylning. Enligt skriften D3 motverkar en protonpumpshämmare irritation av slemhinnor och därav följande infektioner. Enligt skriften D1 anges protonpumpshämmare + alginat vara verksamt mot magsyrebesvär såsom halsbränna, dock anges ej påverkan av slemhinnor eller infektioner. Anvisning för fackmannen att kombinera D1+D2 finns därmed inte. Att kombinera D1+D2+D3 för att uppnå ett verksamt medel med det angivna syftet kan inte anses vara närliggande för fackmannen. Således föreligger uppfinningshöjd.

Referat fortsättning : -

Text: DOMSLUT

Patentbesvärsrätten bifaller överklagandet och återförvisar ansökningen till Patentverket för fortsatt behandling.

YRKANDE

Sökanden yrkar ändring av Patentverkets avslagsbeslut och vidhåller patentansökningen med patentkrav ingivna till Patentbesvärsrätten den 21 december 2007.

BAKGRUND

Uppfinningen

Enligt beskrivningen avser uppfinningen ett läkemedel innehållande ett syrahämmande medel, avsett att användas för att motverka och bota luftvägssjukdomar.

Luftvägssjukdomar anges bero på en svaghet i samspelet mellan kroppens olika funktioner. Mängden producerad magsyra, i kombination med en insufficient magmun, kan medföra att syra åker upp i matstrupen, retar svalget, åker ned i bronkerna vid inandningen och retar slemhinnan, som då producerar mer slem än vanligt som skydd. Slemhinnorna kan svullna och mikrosår kan bildas, där virus och bakterier lätt får fäste, vilket ger upphov till luftvägssjukdomar.

Läkemedel innehållande syrahämmande medel har indirekt en god skyddande effekt på luftvägarnas slemhinnor så att de inte blir så lätt mottagliga för inflammationer av bakteriellt eller icke-bakteriellt slag. Därmed kan man minska användningen av antibiotika vid bakteriella infektioner samt minska användning av cortison vid icke-bakteriella infektioner. Detta är gynnsamt med tanke på den ökade utvecklingen av resistens mot antibiotika samt med tanke på att långtidsbehandling med cortison är skadlig. Med syrahämmande läkemedel skapar man dessutom betingelser för en snabb läkning i slemhinnorna.

Det avsedda läkemedlet verkar genom sänkt syrahalt samt genom stimulering för ökad slemproduktion och innehåller som verksamma beståndsdelar ett syrahämmande medel och ett slemstimulerande medel samt alginsyra.

Patentkravet 1 av den 21 december 2007 har följande lydelse.

Föreliggande uppfinning avser ett läkemedel för att lindra och bota förkylning, vilket sker genom sänkt syrahalt samt stimulering för ökad slemproduktion,

kännetecknande av att medlets verksamma beståndsdelar utgöres av syrahämmande medel såsom protonpumpshämmare, histamin-2-receptorantagonister, sukralfater och slemstimulerande medel såsom acetylcystein samt alginsyra.

Känd teknik

Patentverket har i sitt beslut hänvisat till följande skrifter:

D1 : WO 97/25066 A1

D2 : CA 821525 A

I D1 anges ett läkemedel mot störningar i mag-tarmkanalen innefattande en kombination av en protonpumpsinhibitor samt antacida medel eller alginater i en viss beredningsform.

I D2 anges ett läkemedel innefattande N-acetylcystein, vilket är avsett för behandling av luftvägssjukdomar.

Dessutom har Patentverket i tidigare utlåtande hänvisat till följande skrifter:

WO 2005/074536, som avser ett läkemedel mot gastrointestinala besvär, innefattande en kombination av en protonpumpshämmare och ett antiinflammatoriskt medel,

US 2004/0029893, som avser ett läkemedel mot infektioner i slemhinnor, innefattande en protonpumpshämmare och en antifungicid,

US 4140760, som avser en komposition för motverkande av magsyrareflux, innehållande alginat och karbonat.

Det överklagade beslutet

Patentverket har avslagit ansökningen med motiveringen att uppfinningen saknar uppfinningshöjd, då den får anses närliggande med hänsyn till publikationerna D1 och D2. Patentverket har även som ytterligare motiv till avslagsbeslutet angivit att ansökningen inte uppfyller kraven enligt 8 § patentlagen genom att beskrivningen inte är så tydlig att en fackman med ledning därav kan utöva uppfinningen.

Sökandens utveckling av talan

Sökanden anför i sammanfattning följande:

Protonpumpshämmare och histamin-2-antagonister är exempel på syrahämmande medel, som minskar produktionen av saltsyra i magsäcken, vilket är det som huvudsakligen eftersträvas. Inget av de anförda dokumenten tar upp kompositionen enligt uppfinningen och dess användning. Uppfinningens mål är att bota patienterna utan att använda antibiotika.

De anförda dokumenten har inte inspirerat fackmannen att tänka i dessa banor, nämligen att kombinera medel enligt patentkraven 1- 4. Det har visat sig vara en överraskande positiv effekt av behandlingen med kombinerat medel, dvs resultatet är klart bättre än vid behandling med ett av dessa medel. Tester har gjorts dels behandlande, dels förebyggande.

DOMSKÄL

Det problem, som uppfinningen avser att lösa, är att finna ett läkemedel som är effektivt mot luftvägssjukdomar utan att innehålla antibiotika. Problemet har enligt beskrivningen lösts genom att använda ett syrahämmande medel. Enligt beskrivning och patentkrav innefattar uppfinningen ett läkemedel där ett syrahämmande medel, vilket motverkar kontakt mellan luftvägarna och magsyra, kombineras med ett slemstimulerande medel, såsom acetylcystein, samt med alginsyra.

Acetylcystein är i sig känt såsom ett slemlösande medel och alginsyra är i sig känt såsom ett gelbildande medel. Uppfinningens idé synes ligga i att en kombination av ett känt syrahämmande medel tillsammans med de båda andra i sig välkända medlen utgör ett verksamt medel vid behandling av luftvägsinfektioner.

Patentkravet 1 av den 21 december 2007 överensstämmer med de ursprungligen ingivna patentkraven 1 och 2 och har därmed motsvarighet i ursprungligen ingivna handlingar.

Frågan om nyhet

Den teknik, som får anses komma uppfinningen närmast, är den av Patentverket tidigare anförda skriften US 2004/0029893, hädanefter kallad D3. Av denna framgår att ett syrahämmande medel kan användas för att undvika irritation av slemhinnorna, orsakat av låga pH-värden från magsyror som stöts upp, vilket kan medföra angrepp av bakterier på de irriterade slemhinnorna med en infektion som följd, såsom sinusit. Detta tillstånd innebär en sekundär infektion efter en irritation eller inflammation orsakad av magsyrareflux. Ett verksamt medel mot sådan påverkan är en protonpumpshämmare, se D3, sid. 3, avsnitt 0023, vilken enligt D3 föreslås som läkemedel mot inflammatoriska och infekterade tillstånd i slemhinnor, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel, såsom antifungicida medel. Läkemedlet enligt uppfinningen skiljer sig från tekniken enligt D3 genom att det även innefattar acetylcystein samt alginsyra, vilka ska kombineras med det syrahämmande medlet.

Det problem, som fackmannen har att lösa med kännedom om D3, är att utgående från ett syrahämmande medel med känd skyddande verkan mot bakteriella angrepp på slemhinnor modifiera detta medel till att lindra och bota luftvägssjukdomar. Detta problem har lösts genom att kombinera det syrahämmande medlet med andra verksamma komponenter för slemstimulering och för gelbildning.

Uppfinningen avser således en kombination av tre kända ämnen. Såvitt utredningen visar är denna kombination ny. Den korrekta utformningen av ett sökt patentskydd för en sådan kombination är ett patentkrav avseende själva kompositionen, dvs en utformning i enlighet med de gällande patentkraven av den 21 december 2007. I Patentverkets handläggning har berörts en utformning enligt den s.k. andra medicinska indikationen, vilken utformning är avsedd för en ny användning av ett känt läkemedel, vilket här inte kan anses vara fallet.

Frågan om uppfinningshöjd

Den anförda skriften D2 avser ett läkemedel för användning mot luftvägsinfektioner, såsom förkylning, bronkit och liknande, innefattande N-acetylcystein. Läkemedlet mot luftvägsinfektioner enligt uppfinningen skiljer sig från läkemedlet enligt D2 genom att det även innefattar en protonpumpshämmare och en alginsyra.

Den anförda skriften D1 beskriver ett läkemedel innehållande en protonpumpshämmare och ett alginat med verkan mot problem i mag-tarmkanalen, såsom gastroreflux och halsbränna. Även om medlet således motverkar att magsaft stöts upp i strupen så framgår det inte av D1 att medlet därmed kan ha en skyddande verkan mot bakteriella angrepp på slemhinnor genom att motverka irritation av dessa och därmed minska risken för sekundära infektioner. Den kombination av protonpumpshämmare och alginat som beskrivs i D1 anges endast ha syftet att påverka mag-tarmbesvär. Enligt avslagsbeslutet skulle det problem, som fackmannen har att lösa, föranleda en kombination av D1 och D2. Det i beslutet angivna problemet har emellertid uttryckts alltför snävt genom att det relaterar till den angivna lösningen av problemet enligt ansökningen, nämligen till sambandet mellan sänkt magsyrahalt och bakterieinfektioner i luftvägarna.

Såsom angivits ovan framgår av närmast liggande bakgrundsteknik enligt D3 att en protonpumpshämmare kan utgöra ett verksamt medel mot inflammatoriska och infekterade tillstånd i slemhinnor. Genom D3 får därmed fackmannen en anvisning om att ett syrahämmande medel kan användas vid luftvägssjukdomar relaterade till inflammerade och infekterade slemhinnor. För att uppnå den patentsökta kompositionen, avsedd att lindra och bota förkylning, innefattas enligt uppfinningen ytterligare två aktiva komponenter. En fackman måste således kombinera lärdomen från D3 med ytterligare två skrifter, nämligen från skriften D1 beträffande verkan av alginat i ett medel mot mag-tarmbesvär samt med skriften D2 beträffande acetylcystein mot förkylningsbesvär. En kombination av tre ingående aktiva beståndsdelar, där de kombinerade delarna samverkar med varandra på ett sådant sätt att ett gynnsamt resultat uppnås, kan normalt inte anses vara resultatet av ett rutinartat tekniskt arbete. Även om kombinationen av särdrag kända genom D3 och D1 för sig respektive kombinationen av särdrag kända genom D3 och D2 för sig skulle kunna anses närliggande för en fackman, så kan en kombination av lärdom från samtliga tre dokument för att uppnå ett verksamt medel med det angivna syftet enligt uppfinningen inte anses närliggande för fackmannen. Uppfinningshöjd får därför bedömas föreligga.

Frågan om det som föreskrivs 8 § patentlagen är uppfyllt

Den ursprungligen ingivna beskrivningen ger en utförlig redogörelse för syftet med uppfinningen och för de problem som uppfinningen avser att lösa men är ytterst knapphändig vad avser den uppfunna konkreta lösningen av problemet. Lösningen anges på sid. 6 i form av uppgift om syrahämmande läkemedel samt uppräkning av några sådana medel. Den avsedda kombinationen med andra läkemedel anges i patentkravet 1. Även om beskrivningen således är synnerligen mager så får ändå det som föreskrivs i 8 § patentlagen, andra stycket, första meningen, beträffande bestämda uppgifter om vad som söks skyddat, anses vara uppfyllt.

Vidare föreskrivs i 8 § patentlagen att beskrivningen ska vara så tydlig att en fackman med ledning av den kan utöva uppfinningen. Även om beskrivningen inte innehåller några direkta anvisningar härvidlag får dock, i beaktande av fackmannens allmänna kunnande, de uppgifter om de ingående komponenterna, som föreligger i patentkrav och beskrivning, anses kunna utgöra underlag för hur den patentsökta uppfinningen ska kunna utövas.

Sammanfattningsvis finner därmed Patentbesvärsrätten att överklagandet med hänsyn till det ovan anförda ska bifallas.

Rune Näsman Gunilla Sandell Jeanette Bäckvall

Referent

Enhälligt

ak Visa mer Visa mindre