Domstols Målregister

Målet gäller: Tilläggsskydd för läkemedel

Ink datum: 2009-06-17

Reg datum: -

Överklagat: -

PRV:s nummer: 0890019-3

PRV beslutsdag: 2009-04-07

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: -

Beslut: -

Klass: -

Juridiska sökord: Tilläggsskydd för läkemedel; Kombination

Tekniska sökord: Farmaceutisk komposition; Kombination; Vildagliptin; Metformin

Lagrum: Art 3a rådets förordning 469/2009 om tilläggsskydd

Måltyp: patent

Utgång: avslag

Beslutskategori: intressant

Klagande

Klagandetyp: sökande

Namn: Novartis AG

Ombud: Awapatent AB

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: -

Ombud: -

Fler Motparter: -

Referat: Ansökning om tilläggsskydd för läkemedel avseende en kombination av två aktiva substanser där en av dessa angavs i grundpatentets patentkrav kunde inte medges då kombinationen inte omfattades av grundpatentet. Detta befanns gälla även då ett patentkrav angav att den farmaceutiska kompositionen innefattade en förening tillsammans med bärare eller utspädningsmedel.

Referat fortsättning : -

Text: DOMSLUT

Patentbesvärsrätten avslår överklagandet

BAKGRUND

Novartis AG ingav till PRV den 14 maj 2008 en ansökan om tilläggsskydd för läkemedel avseende produkten ”Kombination innefattande vildagliptin eller ett farmaceutiskt acceptabelt salt därav och metformin eller ett farmaceutiskt acceptabelt salt därav”. Som grundpatent angavs det europeiska patentet med publiceringsnummer EP 1 137 635.

Patentkrav 3 i grundpatentet lyder: ”Pyrrolidin, 1-[(3-hydroxi-1-adamantyl)amino]acetyl-2-cyano-, (s), [=vildagliptin], enligt krav 1, eller ett farmaceutiskt godtagbart salt därav” .

Patentkrav 5 i grundpatentet lyder: ”Farmaceutisk komposition inne-fattande en förening enligt något av kraven 1 till 3 i fri form eller i farmaceutiskt godtagbart syraadditionssaltform tillsammans med minst en farmaceutiskt godtagbar bärare eller ett farmaceutiskt godtagbart ut-spädningsmedel”.

Novartis läkemedelsgodkännande som gäller i Sverige sedan den 14 november 2007 avser läkemedlet Eucreas som innehåller vildagliptin och metforminhydroklorid.

I ansökan om tilläggsskydd angavs att stöd för det sökta skyddet finns i patentkraven 3 och 5 samt i exempel 1 i beskrivningen på sidan 9-11.

PRV avslog genom det överklagade beslutet, den 7 april 2009 Novartis ansökan och anförde som skäl för beslutet att grundpatentet endast om-fattar en av de två i kombinationen ingående aktiva ingredienserna nämligen vildagliptin. Patentkravet 5 ansågs inte ge någon indikation på att ytterligare någon terapeutisk aktiv förening skulle kunna ingå i den farmaceutiska kompositionen.

Verket ansåg att produkten vildagliptin och metforminhydroklorid inte omfattades av grundpatentet och att en förlängd skyddstid därför inte kunde meddelas med hänsyn till villkoret för beviljande i EG-för-ordningen nr 469/2009 (tidigare EEG-förordningen nr 1768/92), artikel

3 a att ”produkten skyddas av ett gällande patent”.

Vidare anförde verket upplysningsvis att eftersom produkten vildagliptin redan tidigare erhållit tilläggsskydd det med hänsyn till artikel 3 c i för-ordningen inte var möjligt att få ytterligare ett tilläggsskydd för denna produkt.

YRKANDE M.M.

Novartis har i Patentbesvärsrätten vidhållit sitt yrkande om tilläggs-skydd för produkten ”Kombination innefattande vildagliptin eller ett farmaceutiskt acceptabelt salt därav och metformin eller ett farma-ceutiskt acceptabelt salt därav”.

Bolaget har till grund för sin talan hållit fast vid att produkten skyddas av ett gällande patent och att förutsättningarna för att erhålla tilläggs-skydd enligt EG-förordningen nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel är uppfyllda.

Novartis har till utveckling av talan i huvudsak anfört följande. Den aktiva ingrediensen vildagliptin finns specifikt angiven bl.a. i patentkrav 3 och också beskriven i exempel 1 i patentet. Vidare avser patentkrav 5 en farmaceutisk komposition innefattande en förening enligt något av kraven 1-3. Eftersom patentkrav 5 innehåller termen ”innefattande” innebär detta inkluderande, dvs inte specifikt begränsat till, de särdrag som nämns i det aktuella patentkravet. Med andra ord, omfattar patent-krav 5 vildagliptin, hjälpämnen, tillsatser och andra ingredienser, t.ex. metforminhydroklorid. Därför ska omfånget av detta krav tolkas som att det omfattar kompositionen innehållande vildagliptin och annat, t.ex. metforminhydroklorid. En tredje part som använder en kombination av vildagliptin och någon annan aktiv ingrediens såsom metformin-hydroklorid skulle hamna inom skyddsomfånget för EP 1 137 635 och därmed begå patentintrång. Således omfattar patentkrav 5 nämnda kombinationsprodukt.

Det finns inget i artikel 3 som kräver att en speciell aktiv ingrediens (i detta fall en kombinationspartner) måste vara specifikt angiven och ha uttryckligt stöd i beskrivningsdelen av patentet.

Det faktum att kombinationen av vildagliptin och metformin inte finns specifikt angiven i grundpatentet är således irrelevant. För att säker-ställa om ett patent utgör grund för ett tilläggsskydd för en kombination bör ett intrångstest tillämpas och inte ett beskrivningstest.

De krav som fastställs i Artikel 3 a i EG-förordningen nr 469/2009 har därmed uppfyllts och den aktuella tilläggsskyddsansökan bör beviljas.

Frågan om huruvida en produkt omfattas av ett grundpatent behandla-des av EU-domstolen i Farmitalia Carlo Erba s.r.l. den 16 september 1999, C-392/97. I detta fall fastslog EU-domstolen att bestämmelserna som gäller för ett grundpatent avgörs om produkten skyddas av patentet.

Den federala tyska högsta domstolen har den 17 juni 1997 i X ZB 13/95, ”Idarubicin” fastställt att för att säkerställa om ett läkemedel skyddas av ett grundpatent ska man beakta grundpatentets skyddsomfång.

Det finns tidigare fall där tilläggsskydd har beviljats för läkemedel baserat på marknadsgodkännanden, där det inte finns någon specifik beskrivning eller ens något omnämnande av produkten i aktuellt grund-patent. Exempel på detta är det tyska Sumatriptanbeslutet (federala högsta domstolen, 29 januari 2002, X ZB 12/01 (BpatG)) och Fosinopril-målet i schweiziska högsta domstolen (10 juli 1998, no 93054476/50). I ett relativt nytt beslut i Portugal har de portugisiska myndigheterna beviljat tilläggsskydd för produkten Co-Diovan som är en kombination av de två aktiva ingredienserna valsartan och HCTZ. Produkten som sådan om-nämns inte i patentet men faller däremot inom skyddsomfånget för ett av de beviljade patentkraven i grundpatentet. Det förefaller vara tillräckligt att produkten omfattas av något av patentkraven.

Vidare har tilläggsskydd beviljats i Cypern och Luxemburg för det i målet aktuella läkemedlet Eucreas baserat på EP 1 137 635. Grundpatentet har här tolkats som att det omfattar båda de aktiva komponenterna beroende på att man i patentkraven använt ”öppet” patentspråk, dvs. ”omfattande” i stället för ”bestående av”.

Syftet som ligger bakom rätten till tilläggsskydd är att ge innehavaren av grundpatentet möjlighet att erhålla rättmätig ekonomisk kompensation för den ofta långa och dyra forskningstid som krävs för att identifiera och utveckla säkra föreningar för läkemedel. Om ett marknadsgodkännande har beviljats, bör en förlängning av patentskyddet för denna produkt genom beviljande av ett tilläggsskydd således beviljas.

DOMSKÄL

Enligt Europaparlamentets och Rådets förordning EG nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel avses med ett läkemedel, såvitt här är fråga, en substans eller kombination av substanser som till-handahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur. Med en produkt avses den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.

Frågan i målet gäller huruvida kombinationen av de två aktiva in-gredienserna vildagliptin och metformin eller ett salt därav utgör en produkt som uppfyller villkoret i förordningens artikel 3 a .

Enligt artikel 3 a är ett villkor för att få tilläggsskydd att ”produkten skyddas av ett gällande grundpatent”.

Av EU-domstolens domar C-322/10, C-630/10 och C-6/11 vilka meddelats i november 2011 framgår att artikel 3 a i förordningen ska tolkas så att den utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlems-stat beviljar ett tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patentkraven för det grundpatent som åberopas till stöd för en sådan an-sökan. Jämför även EU-domstolens dom C-392/97 (Farmitalia) och RR mål 3248-1996 (Hässle AB).

Enligt Novartis mening omfattas kombinationen av de aktiva in-gredienserna vildagliptin och metformin av patentet, särskilt av patent-kravet 5 eftersom kravet innehåller termen ”innefattande”, och därför ska tolkas så att det omfattar kompositioner innehållande vildagliptin, hjälp-ämnen, tillsatser och andra ingredienser, t.ex. metforminhydroklorid. Klaganden anför även att eftersom den som använder en kombination av vildagliptin och någon annan ingrediens såsom metforminhydroklorid skulle begå patentintrång i grundpatentet så skyddas den sökta produkten av patentet och tilläggsskydd borde beviljas.

Genom patentkrav 3 i det åberopade grundpatentet skyddas en produkt som endast utgörs av den aktiva ingrediensen vildagliptin.

Patentkrav 5 avser en förening enligt någon av kraven 1-3 i fri form eller i farmaceutiskt godtagbart syraadditionssaltform tillsammans med minst en farmaceutiskt godtagbar bärare eller ett farmaceutiskt godtagbart ut-spädningsmedel. Att kompositionen utöver vildagliptin skulle innehålla någon aktiv ingrediens såsom metformin framgår inte av kravet 5.

Således anges inte i patentkraven i grundpatentet en produkt inne-fattande kombinationen av de aktiva ingredienserna vildagliptin och metformin eller ett salt därav.

Klagandens argument att någon som utan lov yrkesmässigt utnyttjar en kombination av den aktiva ingrediensen vildagliptin och någon annan aktiv ingrediens såsom metforminhydroklorid hamnar inom skyddsomfånget för grundpatentet och därmed begår intrång föranleder ingen annan bedömning.

Patentbesvärsrätten finner därför i likhet med PRV att den i föreliggande tilläggsskyddsansökan angivna produkten inte skyddas av ett gällande grundpatent, i den mening som avses i artikel 3 a.

Överklagandet kan därför inte bifallas.

ANVISNING FÖR ÖVERKLAGANDE, se bilaga 2 (Formulär B)

I avgörandet har deltagit patenträttsråden Jeanette Bäckvall, ordförande, Yvonne Siösteen, referent, och Marianne Bratsberg. Enhälligt.

EE Visa mer Visa mindre