Domstols Målregister

Målet gäller: Patent på "Pulver med reglerad frigöring samt sätt för framställning därav".

Ink datum: 1994-01-20

Reg datum: -

Överklagat: -

PRV:s nummer: 8505099-5

PRV beslutsdag: 1993-11-05

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: -

Beslut: -

Klass: -

Juridiska sökord: Uppfinningshöjd 2 § PL

Tekniska sökord: Pulver, reglerad frigöring, polymer

Lagrum: -

Måltyp: patent

Utgång: avslag

Beslutskategori: intressant

Klagande

Klagandetyp: sökande

Namn: Elan Corp plc

Ombud: Awapatent

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: -

Ombud: -

Fler Motparter: -

Referat: Uppfinningen hänför sig till ett pulver med reglerad avgivning av en aktiv beståndsdel. Denna föreligger i intim blandning med en polymer. Ett sådant pulver är väsentligen förut känt från GB 2 059 764.

Referat fortsättning : -

Text: DOMSLUT

Patentbesvärsrätten bifaller inte sökandens talan. Patent- och registreringsverkets avslagsbeslut står därmed fast.

YRKANDEN

Sökanden vidhåller patentansökningen, i första hand med patentkrav inkomna den 2 juni 1994, i andra hand med alternativa patentkrav inkomna samma dag.

Förstahandsyrkandet innefattar två självständiga patentkrav avseende pulver. Sålunda hänför sig uppfinningen (patentkrav 1) till:

”Smakmaskerat pulver med reglerad frigöring för användning i ätliga kompositioner, läkemedelskompositioner och andra kompositioner med reglerad frigöring, kännetecknat därav, att pulvret inbegriper diskreta mikropartiklar, som innehåller en aktiv beståndsdel och eventuellt en konstituent i intim blandning med en ogiftig, olöslig, permeabel, impermeabel eller biologiskt nedbrytbar polymer, eller blandningar därav, i en mängd som är effektiv för att åstadkomma en förutbestämd och reglerad frigöring av den aktiva beståndsdelen, varvid var och en av partiklarna har formen av en mikromatris med den aktiva beståndsdelen och konstituenten, om sådan förefinnes, enhetligt fördelade genom matrisen, och att partiklarna har en medelstorlek i området 0,1 – 125 mm, sannolikt ej bryts ned eller mals i nämnvärd omfattning genom någon tuggverkan, samt har en förutbestämd frigöring av aktiv beståndsdel när upplösningshastigheten därav mäts enligt Paddle-metoden i U.S. Pharmacopoeia XX vid 37 °C och 75 r/min, och att dessutom upplösningshastigheten är väsentligen proportionell mot kvadratroten av tiden.”

Förstahandsyrkandets patentkrav 27 skiljer sig från patentkravet 1 genom att pulvret inte anges vara smakmaskerat, att kompositionerna med reglerad frisättning inte anges som ”ätliga kompositioner, läkemedelskompositioner och andra kompositioner”, att någon konstituent inte anges, att uppgifterna om nedbrytning vid tuggverkan och om förutbestämd frigöring vid mätning med Paddle-metoden inte ingår, att en upplösningshastighet väsentligen proportionell mot kvadratroten av tiden inte anges, men att det anges att mikromatrisen förblir väsentligen intakt efter frigöring av den aktiva beståndsdelen.

Andrahandsyrkandet innefattar likaledes två självständiga patentkrav avseende pulver. Patentkravet 1 skiljer sig från förstahandsyrkandets patentkrav 1 genom att uteslutande hänföra sig till ätliga kompositioner. Patentkravet 23 överensstämmer med förstahandsyrkandets patentkrav 27.

Uppfinningen hänför sig enligt båda yrkandena (patentkrav 6 resp. 5) även till ett sätt att framställa ett pulver med reglerad frigöring enligt något av kraven 1-5 (resp. 1-4). Sättet kännetecknas av att innefatta stegen

”a) att bilda en lösning av polymeren eller polymererna i ett lösningsmedel;

b) att upplösa eller dispergera den aktiva beståndsdelen i polymerlösningen för att bilda en enhetlig blandning; och

c) att avlägsna lösningsmedlet från blandningen för att erhålla mikropartiklar med en genomsnittlig storlek i området 0,1 – 125 mm”.

DOMSKÄL

Ett angivet ändamål med uppfinningen är att åstadkomma ett pulver med reglerad frigöring av en aktiv beståndsdel. Pulvret består av diskreta mikropartiklar som lätt kan formuleras i vätskeform eller andra former med långtidsfrigöring. Pulvret kan framställas genom att en polymer upplöses i ett lösningsmedel varpå den aktiva beståndsdelen inblandas. Lösningsmedlet avlägsna därefter t. ex. genom spraytorkning eller användning av extern vätskefas.

Genom GB, A, 2 059 764 är beredningar för kontrollerad frisättning av läkemedelsaktiva substanser förut kända. Mera speciellt anges beredningar av ett farmakologiskt medel i kombination med en sampolymer med förmåga till likformig utlösning av det aktiva medlet. Sådana beredningar kan administreras genom injektion av en vätska innehållande en matris vari ett aktivt ämne är likformigt fördelat (s. 2, r. 93 – 100), alternativt oralt eller som implantat. Matrisen framställs genom upplösning av polymeren i ett sådant organiskt lösningsmedel som lätt kan avlägsnas genom indunstning, varpå det farmakologiskt aktiva medlet tillsätts (s. 3, r. 5 – 10). Lösningsmedlet kan därefter avlägsnas genom exempelvis spraytorkning av en lösning av polymeren (s. 3, r. 20 – 24).

Sökanden har anfört att pulvret enligt patentkravet 1 är smakmaskerat, till skillnad från pulvret enligt GB, A, 2 059 764 som utsätts för malning. Rätten finner dock att en nedmalning av det spraytorkade pulvret inte anges som obligatorisk i hänvisningen.

Från det sålunda kända skiljer sig uppfinningen enligt patentkraven 1 i båda yrkandena därigenom att partiklarna har en medelstorlek i området 0,1 – 125 mm, sannolikt ej bryts ned eller mals i nämnvärd omfattning genom någon tuggverkan, har en förutbestämd frigöring av aktiv beståndsdel, och att upplösningshastigheten är väsentligen proportionell mot kvadratroten av tiden; och i andrahandsyrkandet vidare genom att pulvret är ätligt.

Uppfinningen enligt patentkraven 27 resp. 23 i första- resp. andrahandsyrkandet skiljer sig från det kända därigenom att partiklarna har en medelstorlek i området 0,1 – 125 mm och att mikromatrisen förblir väsentligen intakt efter frigöring av den aktiva beståndsdelen.

Patentkraven anger emellertid inte något särskilt medel eller sätt att åstadkomma den åsyftade partikelstorleken. Medan det anges att behandlingsparametrarna varieras på ett antal som exempel angivna sätt när spraytorkning används (beskrivningen s. 8

r. 9 – 13), och när extern vätskefas används (s. 9. r. 26 – 31), utlärs det inte hur dessa variationer skall göras för åstadkommande av viss partikelstorlek. Parametrarna får därför förutsättas kunna utprovas av fackmannen.

Inte heller anges det några särskilda medel eller sätt att bibehålla mikromatrisen väsentligen intakt efter frigöring av den aktiva beståndsdelen, att undvika att partiklarna bryts ned eller mals genom tuggverkan eller att åstadkomma en förutbestämd frigöring eller en upplösningshastighet väsentligen proportionell mot kvadratroten av tiden. Dessa egenskaper får anses vara en följd av pulvrets uppbyggnad, eller får förutsättas kunna utprovas av fackmannen. Uppfinningen av ett pulver enligt båda yrkandena ligger därför nära till hands från det som är förut känt genom GB, A, 2 059 764.

De i förfarandekraven angivna åtgärderna skiljer sig inte från det som är förut känt från GB, A, 2 059 764.

De patentkrav som avser beredningsformer anger utöver användandet av pulvret inget av uppfinningskaraktär.

Då uppfinningen därmed varken enligt första- eller andrahandsyrkandet skiljer sig väsentligen från vad som är förut känt, kan enligt 2 § patentlagen patent inte meddelas.

Suzanne Depken Rune Näsman Eva Hammar

Referent

Enhälligt

ANVISNING FÖR ÖVERKLAGANDE, se bilaga 2 (Formulär A)

LC Visa mer Visa mindre