Domstols Målregister

Målet gäller: Vävnadsbindmedel innefattande fibrinogen och faktor XIII samt förfarande för dess framställning

Ink datum: 1989-10-26

Reg datum: -

Överklagat: 1996-06-06

PRV:s nummer: 8000469-0

PRV beslutsdag: 1989-08-23

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: -

Beslut: Ej prövningstillstånd

Klass: -

Juridiska sökord: Uppfinningshöjd

Tekniska sökord: Vävnadsbindmedel, lyofiliserat, faktor XIII, fibrinogen

Lagrum: 2 § patentlagen (1967:837)

Måltyp: patent

Utgång: avslag

Beslutskategori: intressant

Klagande

Klagandetyp: invändare

Namn: Behringwerke AG

Ombud: Stenhagen patentbyrå

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: Immuno AG

Ombud: Barnieske

Fler Motparter: -

Referat: Ett lyofiliserat preparat innehållande fibrinogen, faktor XIII, tillfört albumin och tillförd inhibitor befanns patenterbart, då därmed en handelsfärdig produkt erhålles och ett vävnadsbindemedel åstadkommes som uppfyller angivna fordringar.

Referat fortsättning : -

Text: YRKANDEN

I besvären yrkar invändaren att ansökningen avslås.

Sökanden vidhåller ansökningen med patentkrav inkomna den 6 februari 1996 och ny beskrivning inkommen den 9 april 1996.

I målet har hållits muntlig förhandling.

Patentbesvärsrätten bifaller inte besvären utan bifaller, med undanröjande av det överklagade beslutet, ansökningen till patent på grundval av de patentkrav som inkom den 6 februari 1996 samt ny, till patentkraven anpassad beskrivning inkommen den 9 april 1996.

SKÄL

Uppfinningen avser enligt patentkravet 1 ett preparat framställt av human eller animal plasma med en halt av fibrinogen och faktor XIII, vilket efter att ha upplösts i vatten till en halt av minst 70 mg fibrinogen/ml och därpå satts i kontakt med trombin åstadkommer vävnadsbindning, vilket preparat a) innehåller åtminstone 33 viktprocent fibrinogen, b) har minst förhållandet 80 av faktorn XIII till fibrinogen - uttryckt i enheter av faktorn XIII per gram fibrinogen, c) har däri tillfört albumin (ordet har i patentkravet rättats från "albamin") till ett förhållande mellan fibrinogen och albumin av 33 till 90 : 5 till 40 och d) plasminogen-aktivator-inhibitor eller plasmin-inhibitor till en mängd av 250 till 25 000 KIE per gram fibrinogen, och e) är lyofiliserat. Med denna lydelse finner Patentbesvärsrätten att villkoret om bestämd uppgift i patentlagen 8 §, 2 st. är uppfyllt.

I en skrift inkommen den 8 mars 1996 (pag. 120) har invändaren gjort gällande att bestämningarna b) och c) i patentkravet 1 endast skulle vara s.k. fakultativa uppgifter. Rätten finner inget stöd för denna ståndpunkt vare sig i kravets ordalydelse eller i beskrivningen. Likaså hävdar invändaren numera att det som patentkravet 1 anger avser tre uppfinningar, p g a att tre olika problem löses. Patentbesvärsrätten kan emellertid inte finna annat än att komponenterna i det i kravet angivna preparatet samverkar till lösandet av det egentliga problemet att uppnå en produkt med för det medicinskt/kirurgiska ändamålet önskade egenskaper, varför enhetlighet föreligger.

Genom Med. Welt 29, sid 720-724, Stemberger et al. är ett preparat förut känt, vilket är framställt av human eller animal plasma med en halt av faktor XIII och fibrinogen, där fibrinogen föreligger i en mängd av minst 80 mg/ml och faktor XIII föreligger i för vävnadsbindning tillräcklig mängd (sid. 722, spalt 1). Likaså är det härigenom förut känt (sid. 721 spalt 1) att i en trombinlösning till detta preparat sätta en plasmin-inhibitor, såsom aprotinin, i en sådan mängd som anges i patentkravet 1.

Beträffande minimimängden fibrinogen och minimiförhållandet av faktor XIII till fibrinogen hänvisar Stemberger et al. på sid. 723 till Sprängler, HP, Wien. med. Wschr (rätteligen Wien. klin. Wschr) 88, Suppl 49:1 (1976), varav på sid. 5 i avsnittet "Ergebnisse" med Abb. 2 framgår att en höjning av halten av faktor XIII ökar klistringens styrka. Sålunda kunde fackmannen med ledning av Spängler och Stemberger et al. fastställa en minimimängd av faktorn XIII och ett minimiförhållande till fibrinogen i ett preparat. Dessa aspekter av uppfinningen uppfyller sålunda i sig ej patentlagens villkor om uppfinningshöjd, vilket också kommit till uttryck i Patentbesvärsrättens dom i målet P 89-249.

Till skillnad från ansökningen i målet P 89-249, som avser ett medel med en relativt allmänt hållen definition, avser föreliggande patentansökan ett särskilt preparat med förbättrad transport- och lagringsförmåga, vilket kan användas till erhållande av ett vävnadsbindemedel. Sökanden har gjort troligt att preparatet löser det i ansökningen som utgångspunkt angivna problemet att åstadkomma ett bindemedel med angivna fordringar på belastbarhet och hållbarhet hos klistringarna, fullständig resorberbarhet och sårläkningsbefrämjande egenskaper, och som är lyofiliserat. Med sistnämnda kriterium finner rätten att preparatet också uppfyller de väsentliga förutsättningarna för en handelsfärdig produkt.

Invändaren har utöver de ovan nämnda publikationerna hänvisat till ett avsevärt antal andra skrifter rörande sammansättningen av ett bindemedel och vidare till publikationer vari lyofiliserat fibrinogen omnämns, bl a Blut, 38, 1979, sid 67. Invändaren har därmed gjort gällande, att det vore näraliggande att framställa en lyofiliserad produkt även med den aktuella sammansättningen.

Beträffande det tillförda albuminet framgår det av bl a protokollet från den muntliga förhandlingen, att consensus synes råda mellan parterna att albuminet är av betydelse för att göra den lyofiliserade produkten användbar.

Rätten finner att den anförda teknikens ståndpunkt ej leder till en medicinskt/kirurgiskt värdefull handelsfärdig produkt med de i patentkravet 1 angivna särdragen.

Beträffande den tillförda inhibitorn gäller dels att, så långt utredningen har visat, tillförandet ej är näraliggande för en produkt med uppfinningens övriga särdrag, dels att läran enligt Stemberger et al. Med. Welt 29, sid 720-724 föreslår att inhibitorn skall sättas till trombinet och sålunda leder bort från uppfinningen. Vid sammanförande av fibrinogen-faktor-XIII- och aprotinin-trombin-lösningarna erhålls genast koagulation (ibid sid. 721 spalt 1). Uppfinningen utesluter denna för en handelsprodukt synbarligen oframkomliga väg.

Patentbesvärsrätten finner sålunda slutligen, att den i patentkraven angivna uppfinningen är ny och väsentligen skiljer sig från vad som förut blivit känt (patentlagen 2 §, 1 st.). Patent skall därför meddelas.

Suzanne Depken Rune Näsman Mats Ryberg

Referent

Enhälligt

BESVÄRSHÄNVISNING, se bilaga (Formulär A)

ak Visa mer Visa mindre