Domstols Målregister

Målet gäller: Tilläggsskydd för läkemedel (p. 82305521.5)

Ink datum: 1996-05-06

Reg datum: -

Överklagat: -

PRV:s nummer: 9490098-2

PRV beslutsdag: 1996-03-04

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: -

Beslut: -

Klass: -

Juridiska sökord: Avvisning, beslutet ej gått sökanden emot omprövning

Tekniska sökord: -

Lagrum: -

Måltyp: patent

Utgång: avvisat

Beslutskategori: intressant

Klagande

Klagandetyp: sökande

Namn: Genentech, Inc.

Ombud: Awapatent AB

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: -

Ombud: -

Fler Motparter: -

Referat: Sedan PRV i föreläggande till sökanden upplyst sökanden om att EG-förordningen 1768/92 skulle tillämpas inkom sökanden med uppgift om första läkmedelsgodkännande i EU och anhöll om att ansökningen skulle bifallas. PRV biföll ansökningen med tilläggssyddstiden beräknad enligt EG-förordningen vilket medförde en kortare skyddstid än den som skulle ha erhållit med tillämpning av 13 kap. patentlagen i dess äldre lydelse. Sökanden överklagade beslutet och begärde att den äldre lagstiftningen skulle tillämpas. Sökanden yrkade vidare att beslutet ändrades så att den aktiva ingrediensen skulle avse interferon gamma, inbegripet inter- feron-gamma 1b. Eftersom sökanden inte före PRV:s beslut invänt mot en tillämpning av EG-förordningen eller gjort gällande att 13 § patentlagen skalle tillämpas i stället har verkets bifallsbeslut inte ansetts gå klaganden emot. Överklagandet har därför avvisats. Verket har erinrats om sin möjlighet att ompröva beslutet.

Referat fortsättning : -

Text: YRKANDE

Sökanden yrkar att överklagade beslutet undanröjs och att ansökningen återförvisas till Patentverket för handläggning i enlighet med 13 kap. patentlagen i dess lydelse före den 1 januari 1995. Sökanden har vidare yrkat att Patentverkets beslut ändras på så sätt att den aktiva ingrediensen som tilläggsskydd söks för skall vara interferon gamma, inbegriper interferon-gamma-1b.

Patentbesvärsrätten avvisar överklagandet men överlämnar handlingarna i målet till Patentverket för övervägande huruvida förutsättningar för omprövning enligt förvaltningslagens bestämmelser av överklagade beslutet numera föreligger.

SKÄL

Regler om tilläggsskydd för läkemedel infördes i 13 kap. patentlagen med verkan från den 1 januari 1994. Inträdet i EU den 1 januari 1995 innebar att EG-förordningen nr 1768/92 blev gällande svensk rätt. Denna övergång medförde ändrade villkor för skyddstidens längd. Enligt EG-förordningen beräknas denna med utgångspunkt från tidpunkten för det första godkännandet inom ett EU/EES-land för försäljning av läkemedlet. Beräkningen enligt 13 kap. patentlagen däremot utgick endast från det första svenska godkännandet. Varken anslutningsakten eller de svenska övergångsbestämmelser som infördes i 13 kap. patentlagen i samband med EU-anslutningen innehåller någon uttrycklig bestämmelse huruvida förordningen eller 13 kap. patentlagen i 1994 års lydelse skall tillämpas på sådan ansökan som alltjämt var anhängig den 1 januari 1995. Patentverket har med stöd bl.a. av ett propositionsuttalande (prop. 1994/95:86 s. 20) angående de svenska övergångsbestämmelserna tolkat rättsläget så, att förordningen skall tillämpas.

I förevarande ansökan, som kom in den 20 maj 1994, har Patentverket i föreläggande den 10 januari 1995 upplyst att ansökningen skulle komma att behandlas i enlighet med EG-förordningen och att sökandebolaget därför behövde komplettera ansökningen med bl.a. uppgift om datum och i vilket EU/EES-land det första läkemedelsgodkännandet skett. Till följd av föreläggandet inkom sökanden med uppgift om sådant godkännande och anhöll om att ansökningen skulle bifallas. Patentverket biföll därefter i överklagade beslutet ansökningen den 4 mars 1996 med tilläggsskyddstiden beräknad enligt EG-förordningen, vilket medförde en kortare tilläggstid än den som skulle ha erhållits med tillämpning av 13 kap. patentlagen i dess äldre lydelse.

Patentbesvärsrätten gör följande bedömning.

I första hand uppkommer fråga om Patentverkets bifallsbeslut får överklagas. Sökanden har inte före bifallsbeslutet invänt mot en tillämpning av EG-förordningen och inte heller gjort gällande att 13 kap. patentlagen i dess äldre lydelse skulle tillämpas i stället. Verkets bifallsbeslut kan därför inte anses ha gått sökanden emot i den mening som avses i 26 § patentlagen. Rätt att överklaga beslutet föreligger därför inte. Överklagandet måste följaktligen avvisas.

Det bör emellertid erinras om att numera genom Patentbesvärsrättens dom i målet 96-110 (med Pharmacia & Upjohn SpA som sökande) fastställts att EG-förordningen inte är tillämplig på svensk ansökan om tilläggsskydd som anhängiggjorts före anslutningen den 1 januari 1995 till EU och att 13 kap. patentlagen i den dessförinnan gällande lydelsen istället skall tillämpas på sådan ansökan. Denna ändring av rättsläget aktualiserar frågan om en omprövning av bifallsbeslutet bör ske med stöd av förvaltningslagens bestämmelser. I de omständigheter som i övrigt är att beakta i en sådan omprövning ingår också den att en sökanden som i likhet med sökanden i målet utan invändning mot en tillämpning av EG-förordningen efterkommit Patentverkets föreläggande om första EU/EES-godkännande, men där det ingivna godkännandet visat sig ej medge någon tilläggstid alls, fått sin ansökan avslagen och därigenom beretts möjlighet att genom överklagande ändå få lagtillämpningsfrågan prövad (se t.ex. det av Patentbesvärsrätten nyligen avgjorda målet 96-137). En sådan sökande har alltså hitintills, trots ett sämre sakläge, erhållit en förmånligare behandling. – Frågan om omprövning ankommer emellertid i första hand på Patentverket och aktualiseras i Patentbesvärsrätten endast om ett omprövningsbeslut föranleder överklagande.

Lennarth Törnroth Jeanette Bäckvall Suzanne Depken

Referent

Enhälligt

BESVÄRSHÄNVISNING, se bilaga (Formulär B)

Visa mer Visa mindre