Domstols Målregister

Målet gäller: Fråga om tilläggsskydd

Ink datum: 1996-06-19

Reg datum: -

Överklagat: -

PRV:s nummer: 9490183-2

PRV beslutsdag: 1996-04-15

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: -

Beslut: -

Klass: -

Juridiska sökord: -

Tekniska sökord: -

Lagrum: -

Måltyp: patent

Utgång: bifall

Beslutskategori: intressant

Klagande

Klagandetyp: sökande

Namn: Eli Lilly and Company

Ombud: Delmar & Co Patentbyrå, AB (underfullmakt Sandart, Dag Sandart & Partners Advokatbyrå

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: -

Ombud: -

Fler Motparter: -

Referat: I enlighet med domen i mål nr 96-110 har 13 kap PL i dess lydelse före den 1 januari 1995 tillämpats. Enligt 106§ 2 p PL är en förutsättning för att tilläggsskydd skall kunna meddelas att den aktiva ingrediensen skall ingå i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt 5§ läkemedelslagen. PBR har funnit det tillräckligt att det ifrågavarande godkännandet funnits tillgängligt vid tidpunkten för målets avgörande och inte redan vid ansökningstillfället såsom krävs enligt artikeln 3 i EG-förordningen.

Referat fortsättning : -

Text: YRKANDE

Sökanden har i Patentbesvärsrätten vidhållit sin ansökan om tilläggsskydd för läkemedlet Fontex.

Patentbesvärsrätten undanröjer överklagade beslutet och visar ansökningen åter till Patentverket för fortsatt handläggning.

SKÄL

Föreliggande ansökan om tilläggsskydd ingavs den 15 augusti 1994. Vid ansökningstillfället skyddades läkemedlets aktiva ingrediens av ett patent i Sverige vars giltighetstid därefter löpte ut den 9 januari 1995. Med ansökningen följde en handling som utvisar att godkännande för användning som läkemedel för särskilda patienter erhållits den 5 maj 1994. Handlingen avser uppenbarligen ett sådant tillstånd för försäljning som avses i 5 § 2 st läkemedelslagen (1992:859) i då tillämplig lydelse (motsvarar 5 § 3 st i nu gällande lydelse). Godkännande för försäljning av läkemedlet enligt 5 § 1 st utfärdades den 5 september 1995 och gavs in till Patentverket den 1 november 1995.

Patentverket avslog därefter ansökningen med tillämpning av rådets förordning (EEG) nr 1768/92 (EG-förordningen) under åberopande av att artikel 3 i förordningen innebär att ett godkännande för försäljning av läkemedlet måste föreligga vid ansökningstillfället och med hänvisning till att det den 5 maj 1994 utfärdade tillståndet inte utgjorde ett sådant godkännande.

Sedan avslagsbeslutet överklagats har Patentbesvärsrätten i dom den 14 mars 1997 i mål nr 96-110 funnit att EG-förordningen inte är tillämplig på en sådan ansökan om tilläggsskydd som alltjämt var anhängig den 1 januari 1995. Istället skall 13 kap. patentlagen i dess äldre lydelse (SFS 1993:1406) tillämpas.

I 13 kap. 106 § patentlagen i sålunda tillämplig lydelse anges följande fyra förutsättningar för att tilläggsskydd skall kunna meddelas.

1. Den aktiva ingrediensen skall skyddas av ett patent som gäller i Sverige.

2. Den aktiva ingrediensen skall ingå i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt 5 § läkemedelslagen.

3. Godkännandet skall vara det första som omfattar den aktiva ingrediensen och

4. Tilläggsskydd skall inte tidigare ha meddelats för den aktiva ingrediensen.

Som framgår av paragrafens lydelse innefattar den – till skillnad från artikel 3 i EG-förordningen – inte något uttryckligt villkor om att dessa förutsättningar måste vara uppfyllda vid ansökningstillfället. Lydelsen är istället närmast att förstå så att det är förhållandena när ansökningen avgörs som avses. Av förarbetena till 106 § patentlagen (prop. 1993/94:22, s. 62) att döma har emellertid olika tidpunkter avsetts. Sålunda sägs där beträffande punkt 1 att patentet måste gälla när ansökningen görs medan det ifråga om punkt 2 sägs – sålunda i överensstämmelse med lagtextens utformning – att läkemedelsgodkännandet måste gälla när ansökningen avgörs. Bestämmelserna i 13 kap. patentlagen i övrigt liksom övriga delar av lagförarbetena nödvändiggör inte en annan tolkning av villkoren i 106 § patentlagen än den nu gjorda. Vad därvid särskilt gäller ett hänsynstagande till EG-förordningens utformning framgår att 13 kap. patentlagen bygger på denna men att det inte är fråga om en helt identisk reglering (prop. s. 42f). Att 106 § patentlagen avviker från artikeln 3 i EG-förordningen ger därför i sig inte anledning att tillämpa 106 § patentlagen i strid med dess lydelse.

Därmed återstår endast att bedöma om eljest en tillämpning av 106 § punkt 2 patentlagen i enlighet med ordalydelsen skulle leda till ett orimligt resultat, såsom att den sökande som erhåller sitt läkemedelsgodkännande först efter ansökningstillfället därigenom skulle få ett förmånligare tilläggsskydd än den sökande som erhållit godkännandet vid ansökningstillfället eller att tredje mans befogade rättssäkerhetsintresse skulle komma att åsidosättas. Några sådana omständigheter har emellertid inte framkommit. Sålunda påverkar förhållandet mellan tidpunkterna för utfärdandet av läkemedelsgodkännandet och ansökningens ingivande inte giltighetstidens längd eller annars inverkar på tilläggsskyddets omfattning. Och tredje mans rättssäkerhet är tillgodosedd redan genom vetskapen att själva ansökningen anhängiggörs. Det förhållandet att det ur administrativ synpunkt kan vara fördelaktigt med en regel om att läkemedelsgodkännandet skall ges in samtidigt med ansökningen är inte av sådan styrka att det i frånvaro av lagstöd kan beaktas.

Det anförda leder till att villkoret i 106 § punkt 2 patentlagen får anses uppfyllt genom det läkemedelsgodkännande som gavs in den 1 november 1995. Den omständigheten att Patentverket ansett tillståndet den 5 maj 1994 ej vara godtagbart behöver därför inte prövas i målet.

Vid ovan angivna förhållande skall överklagade beslutet undanröjas och ansökningen visas åter till Patentverket för fortsatt behandling.

Lennarth Törnroth Jeanette Bäckvall Sten-Ove Henningsson

Referent

ak

Visa mer Visa mindre