Domstols Målregister

Målet gäller: Tilläggsskydd för läkemedel

Ink datum: 1996-08-29

Reg datum: -

Överklagat: -

PRV:s nummer: 9490100-6

PRV beslutsdag: 1996-06-28

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: -

Beslut: -

Klass: -

Juridiska sökord: övergångsbestämmelser, EG-rättsliga principer likabehandling, proportionalitet

Tekniska sökord: Tilläggsskydd läkemedel, övergångsbestämmelser

Lagrum: -

Måltyp: patent

Utgång: bifall

Beslutskategori: intressant

Klagande

Klagandetyp: sökande

Namn: Novo Nordisk AS

Ombud: Awapatent AB

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: -

Ombud: -

Fler Motparter: -

Referat: PBR har konstaterat att den skillnad i som föreligger mellan den svenska lagtextens utformning (p.4 i övergångsbestämmelserna i SFS 1994: 1406) och artikel 19 i EG-förordningens (1768/92) lydelse vid ansökan om tilläggsskydd för läkemedel får till följd att innehavare av svenska patent som löper ut i början av 1994 får en orimligt kort ansökningstid jämfört med innehavare av patent som löpt ut under slutet av 1993. PBR har funnit att punkt 4 av nämnda övergångsbestämmelser inte kan ha varit avsedd att tolkas i enlighet med sin ordalydelse. Till stöd för detta har anförts vad som angivits i prop. 1993/94:22 s.49 angående ansökningstiden för patent som löpt ut under 1993. PBR har vidare åberopat att utformningen av artikel 19

Referat fortsättning : grundar sig på de EG-rättsliga principerna om förutsebarhet och möjlighet att inrätta sig efter nya bestämmelser. Med hänsyn härtill samt då utformningen av punkt 4 jämförd med punkt 5 (patent som löpt ut under 1993) kan leda till ett orimligt eller stötande resultat som inte uppvägs av något motsvarande tungt skyddsbehov för det allmänna eller motstående intressen strider regleringen också EG-rättens principer om likabehandling och proportionalitet. PBR har dragit den slutsatsen att aktuella övergångsbestämmelser måste tillämpas så att det är ett tillräckligt villkor att grundpatentet är gällande den 1 januari 1994 för att ansökan om tilläggspatent skall få göras senast den 30 juni 1994.

Text: YRKANDE

Sökanden har i Patentbesvärsrätten yrkat att ansökningen skall tas upp till prövning.

Patentbesvärsrätten undanröjer överklagade beslutet och visar ansökningen åter till Patentverket för fortsatt behandling.

SKÄL

Sökanden ansökte den 20 maj 1994 om tilläggsskydd för läkemedel beträffande produkten Seroxat. Patentverket avslog genom överklagade beslutet ansökningen med motiveringen att det ifrågavarande patentet löpt ut den 30 januari 1994 och således inte var giltigt vid ansökningstillfället vilket krävdes enligt bestämmelserna. Sökanden har i Patentbesvärsrätten gjort gällande att en ansökan om tilläggsskydd enligt punkt 4 i övergångsbestämmelserna till SFS 1993:1406 får göras senast den 30 juni 1994 trots att patentet löpt ut i januari 1994. Om nyssnämnda övergångsbestämmelse inte tolkas på detta vis uppstår enligt sökanden en orättvisa gentemot de patent som löpt ut under 1993 och för vilka möjlighet enligt punkt 5 i övergångsbestämmelserna finns att ansöka om tilläggsskydd fram t.o.m. den 30 juni 1994 trots att patentet inte längre är giltigt.

Bestämmelserna om tilläggsskydd i 13 kap. patentlagen enligt SFS 1993:1406 trädde ikraft den 1 januari 1994 och hade sin förebild i EG-förordningen nr 1768/92 om tilläggsskydd för läkemedel, vilken förordning trädde ikraft den 2 januari 1993. En förutsättning för tilläggsskydd är enligt båda som huvudregel dels att den aktiva ingrediensen skyddas av ett patent som gäller vid ansökningstidpunkten (106 § patentlagen, prop. 1993/94:22 s. 62, artikel 3.a i förordningen), dels att ansökningen görs inom sex månader från det att läkemedlet godkändes eller, om godkännandet lämnades innan patentet meddelades, inom sex månader från det att patentet meddelades (107 § patentlagen, artikel 7 i förordningen).

Till 13 kap. patentlagen fogades, likaså med förebild i EG-förordningen (artikel 19), en övergångsbestämmelse (punkt 4) för att medge tilläggsskydd också med stöd av avsevärt äldre godkännande än vad nämnda huvudregel skulle medge. Syftet med en sådan övergångsbestämmelse är enligt förordningens ingress (4:e satsen från slutet) att i konkurrensutjämnande syfte gentemot omvärlden retroaktivt stärka tillgången på tilläggsskydd inom Gemenskapen. Den svenska övergångsbestämmelsen (punkt 4) har följande utformning: "Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens i ett läkemedel som har godkänts efter den 1 januari 1985 men före ikraftträdandet av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 107 § andra stycket första meningen göras senast den 30 juni 1994". Bestämmelsen undantar sålunda inte tillämpningen av villkoret i 106 § att grundpatentet ännu måste vara giltigt när ansökan görs. Artikel 19 i EG-förordningen har däremot den innebörden att det är tillräckligt att grundpatentet var gällande när förordningen trädde ikraft och att ansökan alltid får göras inom sex månader därefter, dvs. patenttiden får ha gått ut när ansökan görs.

Vid EES-förhandlingarna om ifrågavarande EG-förordning överenskoms om en anpassning enligt vilken det skulle vara möjligt att erhålla skydd om det fanns ett gällande patent när förordningen började gälla inom Gemenskapen även om patentet löpt ut innan skydd kunnat meddelas enligt EES-reglerna. Motsvarande bestämmelse togs in i övergångsbestämmelserna till den svenska lagstiftningen. Av femte punkten i övergångsbestämmelserna framgår sålunda att om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens som skyddas av ett patent den 1 januari 1993 men patentets giltighetstid löpt ut före ikraftträdandet får ansökan trots vad som sägs i 106 § göras senast den 30 juni 1994.

Patentbesvärsrätten gör följande bedömning.

Den skillnad som ifråga om ansökan med stöd av äldre läkemedelsgodkännande föreligger mellan den svenska lagtextens utformning och förordningens lydelse får till följd att innehavare av svenska patent som löper ut i början av 1994 får en orimligt kort tid på sig att ansöka om tilläggsskydd jämfört med innehavare av patent som löpt ut under slutet av 1993. I extremfallet blir följden den att ansökningstiden för ett patent som löper ut den 31 december 1993 blir sex månader medan den patenthavare vars patent löper ut den 1 januari 1994 endast har en dag på sig att lämna in en ansökan. Att punkt 4 i övergångsbestämmelserna emellertid inte kan ha varit avsedd att tolkas enligt sin ordalydelse får stöd av vad som i prop. 1993/94:22 (s. 49) anförts om ansökningstiden enligt punkt 5, dvs. tiden för ansökan som avser under 1993 upphört patent. Medan utformningen av punkt 4 lämnats okommenterad i propositionen sägs där sålunda följande om punkt 5.

"Av hänsyn till tredje man bör det i dessa fall finnas en särskild frist inom vilken en ansökan måste göras. I EES-förhandlingarna har man diskuterat en frist på bara ett par månader. Enligt min mening är den tiden alltför kort; det kan vara svårt för sökanden att i tid sätta sig in i de nya bestämmelserna och få fram tillräcklig dokumentation. Enligt förordningen skall en ansökan göras inom sex månader från ikraftträdandet om det rör sig om ett godkännande för försäljning av läkemedel som har beviljats innan förordningen trädde i kraft. Det framstår som enklast och klarast att samma frist får gälla även för ansökningar som hänför sig till ett patent som har gått ut före ikraftträdandet".

Vidare får det antas att den i nyssnämnda propositionsuttalande åsyftade utformningen av artikel 19 i här berört avseende grundar sig på de EG-rättsliga principerna om förutsebarhet och om möjlighet för den enskilde att hinna inrätta sig efter nya bestämmelser. Då den svenska övergångssituationen är i princip likartad med den som artikel 19 avsåg kommer utformningen av punkt 4 också i konflikt med nyssnämnda principer. Detta förhållande förstärks av den omständigheten att de svenska bestämmelserna – också här i motsats till förordningen – publicerades nära ikraftträdandetidpunkten, eller tidigast den 23 december 1993. Då dessutom, som tidigare nämnts, utformningen av punkt 4, jämförd med den ifråga om punkt 5, kan leda till ett orimligt eller stötande resultat, som inte uppvägs av något motsvarande tungt skyddsbehov för det allmänna eller motstående intressen, strider regleringen också mot EG-rättens principer om likabehandling och proportionalitet.

Det anförda leder Patentbesvärsrätten till den slutsatsen att den aktuella övergångsbestämmelsen måste tillämpas så att det är ett tillräckligt villkor att grundpatentet är gällande den 1 januari 1994 för att ansökan skall får göras fram till eller senast den 30 juni 1994. Då detta villkor är uppfyllt i målet skall besvären bifallas.

Lennarth Törnroth Jeanette Bäckvall Sten-Ove Henningsson

Referent

Enhälligt

LC Visa mer Visa mindre