Domstols Målregister

Målet gäller: Patent på "Tilläggsskydd för läkemedel"

Ink datum: 1997-05-23

Reg datum: -

Överklagat: -

PRV:s nummer: 9690010-5

PRV beslutsdag: 1997-03-19

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: -

Beslut: -

Klass: -

Juridiska sökord: Tilläggsskydd; godkännande

Tekniska sökord: -

Lagrum: 105 § patentlagen (1967:837), EG-förordningen 1768/92 om tilläggsskydd

Måltyp: patent

Utgång: avslag

Beslutskategori: intressant

Klagande

Klagandetyp: sökande

Namn: Biomatrix, Inc

Ombud: Uppsala Patentbyrå AB

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: -

Ombud: -

Fler Motparter: -

Referat: Fråga om ett godkännande enligt direktiv 93/42/EEG kan jämställas med ett läkemedelsgodkännande lämnat enligt direktiv 65/65/EEG med avseende på tillämpning av bestämmelserna i EG-förordningen 1768/92 om tilläggsskydd för läkemedel.

Referat fortsättning : -

Text: DOMSLUT

Patentbesvärsrätten bifaller inte överklagandet.

YRKANDEN M.M.

Biomatrix Inc. har i första hand vidhållit ansökningen beträffande den produkt som angivits i överklagade beslutet. I andra hand har Biomatrix preciserat den produkt för vilken tilläggsskydd söks till Hylan B (”rooster comb hyaluronan sequentially cross-linked with formaldehyde then divinyl sulfone”).

Till grund för sin talan har bolaget anfört att det godkännande av den aktuella produkten som utfärdats av Dr. Müller-Lierheim GmbH och som bifogats tilläggsskyddsansökan skall likställas med ett sådant godkännande att saluföra produkten som läkemedel som lämnas i enlighet med direktiv 65/65/EEG.

Till stöd för sin talan har Biomatrix bl.a. anfört följande. Enligt 11 § i Socialstyrelsens författningssamling skall en produkt vara CE märkt för att få saluföras. Enligt 6 § i samma författning skall en produkt delas in i någon av de bestämda klasserna. Hylaform innefattande den aktiva ingrediensen Hylan B hänför sig till klass III. Enligt 7 § 1. finns två möjliga förfaranden för att erhålla tillstånd att få CE märkning av en produkt i klass III. Båda dessa förfaranden innebär att ett anmält organ, i förevarande fall Dr. Müller-Lierheim GmbH, skall kontrollera att produkten uppfyller befintliga krav på säkerhet och att det anmälda organet skall utfärda ett intyg om godkännande förutsatt att kraven är uppfyllda. Även om det inte uttryckligen framgår måste ett sådant godkännande anses vara ett giltigt godkännande att saluföra produkten. Fallet är dock att försäljningsgodkännandet för Hylan B är utfärdat i enlighet med direktiv 93/42/EEG och inte i enlighet med direktiv 65/65/EEG. Omständigheterna är att den aktiva ingrediensen Hylan B faktiskt uppfyller alla kriterier för att erhålla ett tilläggsskydd för läkemedel men att ett tillstånd att saluföra produkten som meddelats enligt direktiv 93/42/EEG inte uttryckligen nämns i Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 om tilläggsskydd för läkemedel (förordningen). Av definitionen i artikel 1 a. i förordningen framgår att Hylaform faller inom ramen för vad som är att betrakta som ett läkemedel. Definitionen av en produkt enligt artikel 1 b. omfattar Hylan B. Direktivet 93/42/EEG trädde i kraft den 1 januari 1995 och vissa produkter som tidigare endast kunnat erhålla försäljningstillstånd som läkemedel omfattas efter den 1 januari 1995 i stället av direktivet 93/42/EEG. Hylaform hade före 1995 inte kunnat försäljas utan ett godkännande att saluföra produkten som läkemedel. I de flesta fall har medicintekniska produkter en kortare utvecklings- och kontrollperiod än läkemedel innan ett försäljningstillstånd beviljas. Det faller sig därför naturligt att tilläggsskydd i normalfallet inte är tillgängligt för en medicinteknisk produkt. Det måste emellertid i vissa fall vara motiverat att även bevilja tilläggsskydd för en produkt, numera klassificerad som medicinteknisk, när speciella omständigheter föreligger såsom t.ex. att det tidigare varit omöjligt att saluföra produkten annat än som läkemedel och att produkten i fråga innehåller en aktiv ingrediens som omfattas av ett giltigt patent. Försäljningsgodkännandet enligt direktiv 93/42/EEG bör därför jämställas med ett godkännande enligt direktiv 65/65 EEG. I Storbritannien, Nederländerna och Italien har tilläggsskydd erhållits enligt andra procedurer än enligt direktiv 65/65/EEG. Vidare åberopas den oskrivna EG-rätten d.v.s. respekt för förvärvade rättigheter och skydd för legitima förväntningar. I föreliggande fall meddelades baspatentet under 1994 alltså innan Biomatrix var medveten om att produkten Hylaform efter den 1 januari 1995 skulle klassas som en medicinteknisk produkt. I och med godkännandet av patentansökan förvärvades även rätten till ett tilläggsskydd som en faktisk äganderätt. Sverige har förbundit sig att värna om sådana välförvärvade rättigheter och skall därmed respektera den förvärvade rätten till tilläggsskydd. Den 2 januari 1993 trädde tilläggskyddsförordningen i kraft och lagen om tilläggsskydd infördes i Sverige med verkan från den 1 januari 1994. Då Biomatrix produkt innehållande den aktiva ingrediensen Hylan B innefattas i den problematik som förordningen avser att lösa förväntade sig bolaget rätten till ett tilläggsskydd. Att inte godkänna föreliggande ansökan vore att inte uppfylla en legitim förväntan att en förvärvad rättighet skall erkännas och som registrerbar rättighet, registreras. I det här fallet bör således på grund av speciella omständigheter en teleologisk lagtolkningsmetod tillämpas.

DOMSKÄL

Till en början får Patentbesvärsrätten anmärka att till följd av den avsevärda fördröjning i målets avgörande som orsakats av klagandebolagets återkommande framställningar om anstånd med hänvisning till olika skäl har det åberopade godkännandet enligt direktivet 93/42/EEG - vilket godkännande i enlighet med direktivets artikel 21:2.8 är tidsbegränsat till en period om fem år, och såvitt framgår av utredningen i målet inte enligt vad som vidare sägs i denna bestämmelse förlängts för någon ytterligare femårsperiod - numera upphört att gälla. Vid en tillämpning av tilläggsskyddsförordningen synes ett sådant förhållande, såsom motsättningsvis torde följa av artikel 14.d i denna förordning inte böra bifallas. Med hänsyn emellertid till den bedömning Patentbesvärsrätten i det följande gör på grundval av övriga omständigheter i målet framstår det inte som behövligt att ta slutlig ställning i denna fråga.

Enligt ingressen till den i målet tillämpliga EG-förordningen 1768/92 (EEG) om tilläggsskydd för läkemedel är det viktigt att stimulera lång och kostnadskrävande forskning om läkemedel. För att avkastningen skall hinna täcka investeringar avseende det patentskyddade läkemedlet innan patentskyddet löper ut har en möjlighet att erhålla tilläggsskydd enligt förordningen införts. För den som innehar ett sådant patent (grundpatent) och ett därtill kopplat tilläggsskydd uppgår den sammanlagda skyddstiden därför enligt förordningen intill 15 år från den dag då läkemedlet först godkändes för försäljning i gemenskapen, dock högst fem år efter det patentet upphörde.

I artikel 3 b. i förordningen uppställs bl.a. som villkor för att erhålla tilläggsskydd att ett giltigt godkännande att försälja produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 65/65/EEG respektive direktiv 81/851/EEG. Ett sådant godkännande lämnas av läkemedelsverket eller av kommissionen enligt direktiv 2309/93/EEG.

Även när det gäller produkter som avses i direktivet 93/43/EEG om medicintekniska produkter finns det bestämmelser om klinisk prövning och kvalitetssäkring. Bestämmelserna i lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 och Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 1994:20 om medicintekniska produkter har anpassats till direktivet.

Frågan i målet gäller om det av Biomatrix inlämnade godkännandet utfärdat av Dr. Müller-Lierheim GmbH i enlighet med bestämmelserna i direktivet 93/42/EEG kan likställas med ett godkännande av läkemedelsverket eller kommissionen. Den prövning som skall göras beträffande medicintekniska produkter är i normalfallet inte av lika långtgående och tidkrävande karaktär som den som krävs för ett läkemedelsgodkännande och som bl.a. var anledningen till att ett förlängt skydd infördes genom förordningen om tilläggsskydd. Förordningen har heller inte anpassats med avseende på direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter på ett sådant sätt att även ett godkännande av en produkt enligt detta direktiv skall kunna medges enligt förordningen. Och direktivet innehåller heller inte någon bestämmelse som öppnar för alternativa tillämpningar av tilläggsskyddsförordningen på något visst slag av medicintekniska produkter som avses i direktiv 93/42/EEG. Det EG rättsliga regelverket medger alltså inte att tilläggsskydd beviljas med mindre det föreligger ett giltigt godkännande av den ifrågavarande produkten för försäljning som läkemedel.

Bolaget har emellertid som stöd för att det begärda tilläggsskyddet skall godkännas även åberopat den oskrivna EG rätten med hänvisning främst till principerna om skyddet för berättigade förväntningar respektive för förvärvade rättigheter och därvid hänvisat till bl.a. Patentbesvärsrättens dom den 14 mars 1997 i målet 96 110. De av bolaget redovisade sakomständigheterna i förevarande mål är dock uppenbart inte av sådan beskaffenhet att de med stöd av nämnda principer motiverar något avsteg från det EG rättsliga regelverket. Vidare ingavs i förevarande fall ansökan om patent i november 1988. Enligt bolaget har det från denna tidpunkt fram till 1 januari 1995 inte funnits någon möjlighet att saluföra den ifrågavarande produkten annat än som läkemedel. Utredningen i målet visar inte att bolaget under denna tid varit förhindrad att ansöka om ett sådant försäljningsgodkännande för produkten. En sådan ansökan är heller inte beroende av att patent hunnit meddelas.

Det ligger vidare i sakens natur att den omfattande prövning som erfordras för att säkerställa att en viss produkt skall få försäljas som läkemedel görs av behöriga myndigheter och inte av de instanser som prövar frågan om tilläggsskydd. Och utredningen i målet ger i vart fall inte Patentbesvärsrätten stöd för bedömningen att den prövning som faktiskt ägt rum hos Dr. Müller-Lierheim GmbH skulle varit av samma beskaffenhet som om den gjorts av läkemedelsverket eller annan behörig myndighet inom EG. Det har vidare inte redovisats hur lång tid denna prövning tagit i anspråk.

Vid angivna förhållanden och enär vad bolaget i övrigt anfört inte medger annan bedömning föreligger inte förutsättningar för att jämställa i målet ingivet godkännande enligt direktiv 93/42/EEG avseende medicintekniska produkter med ett godkännande lämnat enligt direktiv 65/65/EEG avseende läkemedel. Vid sådant förhållande kan inte något av bolagets yrkanden bifallas.

Lennarth Törnroth Jeanette Bäckvall Gunilla Sandell

Referent

Enhälligt

LC

ANVISNING FÖR ÖVERKLAGANDE, se bilaga 2 (Formulär B)

Visa mer Visa mindre