Domstols Målregister

Målet gäller: Ansökan om tilläggsskydd för "Teknetium Tc-99m furifosminkomplex med en n-oktanol-koksalt-fördelningskoefficient av 10".

Ink datum: 1999-03-03

Reg datum: -

Överklagat: -

PRV:s nummer: 9690017-0

PRV beslutsdag: 1998-12-21

Överklagat till Högsta förvaltningsdomstolen

Mål nr: -

Beslut: -

Klass: -

Juridiska sökord: Tilläggsskydd, läkemedel, grundpatent, kravomfång, detaljerade uppgifter. Tolkning av patentkrav.

Tekniska sökord: Technescan Q 12, komplex, radioaktiv, teknetium-isotop

Lagrum: -

Måltyp: patent

Utgång: bifall

Beslutskategori: vägledande

Klagande

Klagandetyp: sökande

Namn: Research Corporation Technologies, Inc

Ombud: Dr Ludwig Brann Patentbyrå AB

Fler Klagande: -

Motpart

Namn: -

Ombud: -

Fler Motparter: -

Referat: Ansökningen avser tilläggsskydd för läkemedlet Technescan Q 12, vilket är avsett att ges till människor i syfte att ställa medicinsk diagnos. Medlets aktiva substans är ett komplex av den radioaktiva teknetiumisotopen Tc-99m. Tilläggsskydd kunde meddelas, då komplexet omfattades av patentkravets generella uppfinningsdefinition och det i ansökningen angivna patentet därmed utgjorde grundpatent för angiven produkt. Närmare uppgifter om komplexet i beskrivningen befanns ej erforderliga. Trots att isotopen på grund av dess snabba sönderfall inte kunde ingå i komplexet vid försäljningen av läkemedlet, vilket syntes erfordras av patentkravets ordalydelse, skall patentkravet tolkas så, att isotopen avses ingå i läkemedlet först efter dess beredande för användning.

Referat fortsättning : -

Text: DOMSLUT

Patentbesvärsrätten undanröjer Patent- och Registreringsverkets beslut och återförvisar ansökningen till verket för meddelande av tilläggsskydd.

YRKANDEN M.M.

I överklagandet yrkar sökanden att Patent- och Registreringsverkets beslut upphävs. Ansökningen avser tilläggsskydd för läkemedlet Technescan Q 12, vilket är avsett att ges till människor i syfte att ställa medicinsk diagnos. Medlets aktiva substans är ett komplex av den radioaktiva teknetiumisotopen Tc-99m. Som grundpatent anges det i Sverige giltiga europeiska patentet 0 038 756, vari patentkraven 1-3 (ett komplex) och 20-27 (utrustning) anges omfatta produkten.

DOMSKÄL

Enligt Rådets förordning nr 1768/92 kan tilläggsskydd meddelas för ett läkemedel innefattande en produkt (en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser) som skyddas av ett gällande grundpatent.

Domstolens prövning avser huruvida produkten omfattas av patentkravet 1, varigenom patentet skulle kunna läggas till grund för tilläggsskydd. Patentet omfattar ett katjoniskt lipofilt komplex av Tc-99m med en n-oktanol-koksalt-fördelnings- koefficient större än ca 0,05. Av en i målet ingiven produktresumé framgår att det av Technescan Q 12 erhålls ett komplex, Tc-99m furifosmin, genom att en lösning av natriumperteknetat Tc-99m sätts till en beredning av trifosmin och furomin.

Enligt Patent- och Registreringsverkets beslut kan det europeiska patentet inte ligga till grund för det begärda tilläggsskyddet, då produkten måste kunna utläsas klart ur beskrivningen och några furifosminkomplex inte är nämnda i denna. Som beslutet får förstås, utgör patentet inte grundpatent i den betydelse som avses i förordningen Artikel 1, c. Verket framhåller därvid att de produkter som används i beskrivningen strukturellt skiljer sig från den produkt som tilläggsskyddet avser.

Patentbesvärsrätten gör följande bedömning.

Patentkravet 1 anger endast två bestämningar rörande teknetiumkomplexet, nämligen att det skall vara katjoniskt och att det skall ha viss angiven lipofilicitet. Sålunda omfattar patentkravet varje katjoniskt lipofilt komplex av Tc-99m med en n-oktanol-koksalt-fördelningskoefficient större än ca 0,05. Den färdiga radioaktiva beredningen av Technescan Q 12 uppfyller dessa bestämningar.

Prövning av en ansökan om tilläggsskydd skall inte innefatta någon omprövning av patentmeddelandet, såsom att pröva om patentet hade bort meddelas med ett snävare skyddsomfång, eller något ställningstagande till huruvida patentet kan komma att helt eller delvis ogiltigförklaras i allmän domstol.

Protokollet från expertmötet i Bryssel den 3 februari 1995 anger att patentets omfång skall avgöras enligt patentkravet. Ur påpekandet att produkten inte behöver vara explicit angiven i ett exempel kan inte utläsas något villkor om en annan lägsta grad av specificitet hos beskrivningen.

Patentbesvärsrätten finner sålunda att det europeiska patentet utgör grundpatent för läkemedlet och därmed kan läggas till grund för tilläggsskydd.

Rätten noterar att den radioaktiva teknetiumisotopen sätts till det försålda medlet Technescan Q 12 i samband med medlets användning. Bakgrunden till detta är att den radioaktiva isotopen sönderfaller på kort tid.

Enligt 39 § patentlagen bestämmes patentskyddets omfattning av patentkraven, för vars förståelse ledning må hämtas från beskrivningen. I patentskriften sidan 12, sista stycket anges att komplexen måste framställas nära platsen för användningen på grund av den korta halveringstiden för Tc-99m. Med ledning av detta, måste patentkrav 1 tolkas så att isotopen avses ingå i läkemedlet först efter dess beredande för användning. Trots att läkemedlet vid försäljning inte innehåller den radioaktiva isotopen, får patentet därför anses skydda den produkt som ingår i läkemedlet Technescan Q 12.

Suzanne Depken Rune Näsman Jeanette Bäckvall

Referent

Enhälligt

LC Visa mer Visa mindre